En 2022 se registraron en España 162 ensayos clínicos en población infantil, el 88% de los cuales fueron impulsados por las compañías farmacéuticas. Una cifra que, como muestra el Registro Español de Ensayos Clínicos (REEC) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), supone un crecimiento del 24% frente a los autorizados en 2021 (131).

Por enfermedades, la mayoría de los ensayos pediátricos autorizados se centraron en el cáncer (15,9%) y las patologías del sistema nervioso (10%), seguidos de los dirigidos a los trastornos congénitos, hereditarios y neonatología; las enfermedades hematológicas; las patologías víricas; las enfermedades del sistema inmune y las enfermedades respiratorias.

Además, del total de 162 ensayos, el 43% corresponden a las fases I y II, esto es, las denominadas fases tempranas de la investigación. Hay que recordar que Farmaindustria actualizó en 2021 la ‘Guía de Investigación Clínica en Fases Tempranas’, con la que se facilita tanto a los investigadores y pacientes como a las compañías farmacéuticas la búsqueda de los centros de referencia para la investigación en estas etapas. Concretamente, y de las 39 unidades de investigación clínica temprana con las que cuenta nuestro país, 17 admiten pacientes pediátricos.

Para facilitar que las instituciones públicas y privadas puedan hacer frente de forma conjunta a los retos científicos y regulatorios que plantean los ensayos clínicos pediátricos los expertos consideran que se necesita potenciar, por una parte, la colaboración público-privada a través de un ecosistema de alianzas y de las redes colaborativas actualmente existentes tanto a nivel nacional –Reclip– como paneuropeo –IMI-Conect4children– y, por otra, el proyecto ‘Las fronteras ya no deben ser barreras’, con el que se fomentan los ensayos clínicos transfronterizos en el seno de la Unión Europea.

Los datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC) correspondientes a 2022 aún no son definitivos, por lo que el número de ensayos aún podrían aumentar.