El 12 de enero ha marcado el inicio de la implementación del Reglamento Europeo sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), una normativa que busca optimizar el acceso a medicamentos y dispositivos médicos en toda la Unión Europea. Tanto desde la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se ha celebrado la puesta en marcha de la iniciativa y se ha declarado un compromiso total con ella, destacando que representa un hito en la colaboración entre los organismos reguladores, los pacientes y los sistemas sanitarios.
Esta iniciativa tiene como objetivo centralizar y armonizar la evaluación de tecnologías sanitarias en la UE. Según la EMA, este proceso permitirá reducir el tiempo necesario para que un medicamento innovador, tras su aprobación centralizada, esté disponible para los pacientes en todos los Estados miembros. Esto supone una gran ventaja, especialmente para aquellos que necesitan tratamientos contra el cáncer, medicamentos de terapia avanzada (MTPA) o productos sanitarios de alto riesgo.
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El director ejecutivo de la EMA, Emer Cooke, subrayó que la implementación de este marco normativo facilitará decisiones más informadas y rápidas sobre el uso, precio y reembolso de estas tecnologías. “El reglamento reforzará los esfuerzos para mejorar el acceso a los medicamentos para todos los pacientes de la UE, garantizando la sostenibilidad de los sistemas de salud”, afirmó.
Implicaciones
La normativa tiene un enfoque progresivo que prioriza inicialmente los medicamentos de mayor impacto en enfermedades graves. En su primera fase, ya operativa, la nueva norma se aplicará a las solicitudes de autorización de comercialización de nuevos fármacos para el tratamiento del cáncer o de terapia avanzada, dando lugar a un informe de Evaluación Clínica Conjunta (JCA, por sus siglas en inglés).
A partir de 2026, incluirá también productos sanitarios de alto riesgo, ampliándose en 2028 a medicamentos huérfanos y, finalmente, en 2030 a todos los autorizados de forma centralizada. Por otra parte, en este año se ofrecerá la posibilidad de solicitar Consultas Científicas Conjuntas (JSC, por sus siglas en inglés) para el intercambio de información sobre los planes de desarrollo de tecnologías sanitarias entre los Estados miembros y los desarrolladores de tecnologías sanitarias.
Esta aplicación escalonada refleja un equilibrio entre la necesidad de implementar cambios significativos y la capacidad de los Estados miembros para adaptarse. Además, el reglamento establece un marco comunitario para la evaluación de estos productos, asegurando que las decisiones sobre precios y reembolsos estén respaldadas por datos sólidos y objetivos. Este enfoque beneficiará tanto a los pacientes, al garantizarles un acceso más rápido, como a los sistemas de salud, al promover la sostenibilidad financiera.
Colaboración con pacientes
La EMA ha trabajado estrechamente con la Comisión Europea, los Estados miembros y una amplia gama de actores, incluidos representantes de la industria farmacéutica, profesionales sanitarios, pacientes y académicos. Este esfuerzo de cooperación asegura que las voces de los pacientes y sus necesidades específicas estén integradas en el desarrollo y la implementación del reglamento.
En el caso concreto de España, el Ministerio de Sanidad cuenta ya con un borrador del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias en el que han participado entidades como la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP). Entre sus solicitudes para incluir en el texto final se encuentra la creación de un registro oficial de asociaciones de pacientes para facilitar su inclusión en los procesos de toma de decisiones, así como la inclusión de definiciones detalladas, coherentes y consensuadas que eviten inseguridad jurídica para los pacientes.
El nuevo marco sustituye a EUnetHTA, la antigua red colaborativa de agencias y organismos públicos de evaluación de tecnologías sanitarias en Europa basada en proyectos y financiada por la UE, respetando la responsabilidad de los Estados miembros en la gestión de sus servicios sanitarios según requiera cada contexto nacional.
