Aproximadamente 800.000 pacientes españoles siguen un tratamiento anticoagulante para combatir las graves consecuencias de diferentes dolencias como la fibrilación auricular, que es la arritmia cardiaca más frecuente y que multiplica por cinco el riesgo de sufrir un ictus. Es precisamente el ictus la primera causa de muerte entre las mujeres y la segunda entre los hombres y afecta cada año a 130.000 españoles. Es, además, la primera causa de discapacidad en nuestro país.

«La calidad del tratamiento anticoagulante no puede verse mermada a consecuencia de las diferencias regulatorias existentes en las distintas comunidades autónomas«. Esta es una de las conclusiones alcanzadas por la Red ‘La salud del paciente, por delante’, conformada por más de 20 expertos, entre organizaciones de pacientes, cardiólogos, neurólogos, hematólogos, médicos de familia, geriatras, farmacólogos, profesionales de enfermería y gestores y que, bajo el objetivo común de homogeneizar la práctica clínica y mejorar la calidad de vida de los pacientes, ha redactado el documento ‘Por un tratamiento razonado y comprometido con el paciente anticoagulado’.

Los expertos dejan patente en este documento la “pérdida de la oportunidad” que supone el retraso en la incorporación de los nuevos anticoagulantes orales (NACO) a la práctica clínica “para prevenir potenciales consecuencias en la salud de los pacientes como el ictus u otros embolismos”. Por eso reclaman que se reconozca “como una innovación terapéutica que aporta valor por su elevado beneficio clínico en términos de cantidad y calidad de vida” y un mayor compromiso a la hora de incorporarla, «gradualmente pero sin más demoras adicionales», a la práctica clínica.

Situaciones surrealistas

Carmen Aleix, presidenta de la Federación Española del Ictus (FEI).

Carmen Aleix, presidenta de la Federación Española del Ictus (FEI), asegura que “son los derechos de los pacientes los que se cuestionan, ya que todas las dificultades de acceso que se han identificado acaban provocando que, de una manera u otra, el paciente no reciba el tratamiento que mejor se ajusta a su situación clínica y sociosanitaria”. “Se producen situaciones surrealistas y graves desigualdades que las autoridades sanitarias no deberían permitir”, recalca.

«En estos momentos -explica Aleix-, el principal problema de nuestros pacientes es precisamente no poder acceder a estos nuevos tratamientos. De lo que se trata es de prevenir y aunque no todos los enfermos de ictus tienen fibrilación auricular si representan un porcentaje elevado y con estos nuevos medicamentos lo que podemos evitar es la aparición de una discapacidad prácticamente segura, que es lo realmente costoso desde cualquier punto de vista».

Para los pacientes no controlados

Según el doctor José María Lobos, coordinador del Grupo de Enfermedades Cardiovasculares de la Sociedad Española de Medicina de Familia y Comunitaria (SEMFYC) y coordinador de la Red ‘La salud del paciente, por delante’, “existe un grupo de pacientes anticoagulados, al menos un 30% de ellos, que no alcanza un control adecuado con los anticoagulantes clásicos (antagonistas de la vitamina K), como el Sintrom [antagonistas de la vitamina K]. Hoy por hoy contamos con más opciones terapéuticas, los nuevos anticoagulantes orales, que presentan una relación beneficio-riesgo favorable y que podrían ser la alternativa para muchos de estos pacientes no controlados”.

Como explica el doctor José Ramón González Juanatey, jefe del Servicio de Cardiología del Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela y también coordinador de esta Red, este 30% hace referencia a los denominados “pacientes prioritarios”: “aquellos con elevado riesgo embólico, que no están bien anticoagulados con los antagonistas de la vitamina K, y por tanto están expuestos a un mayor riesgo de sufrir graves complicaciones como el ictus, ya que no están protegidos, o hemorragias con elevado riesgo vital”.

Recomendaciones incumplidas

Estas son precisamente las indicaciones de uso que establece el Informe de Posicionamiento Terapéutico emitido por la Agencia Española del Medicamento el 18 de junio de 2013, pero a pesar de estas recomendaciones, el ritmo de introducción de estos nuevos medicamentos es inferior al observado en la mayoría de países europeos de nuestro entorno.

En nuestro país apenas llega al 9% el porcentaje de pacientes que se beneficia de estos nuevos tratamientos, mientras que en Francia o Alemania supera el 22%. Además, en muchas comunidades su uso está aún por debajo del 5%. Esta circunstancia puede ser debida, según los expertos, a que su prescripción está restringida en Atención Primaria o Neurología en nueve comunidades y a que no hay homogeneidad en sus criterios de uso y de inicio de tratamiento.

Los expertos calculan que si todas las comunidades siguieran lo que establece el Informe de Posicionamiento Terapéutico del Ministerio un 30% de los pacientes en tratamiento anticoagulante debería utilizar los nuevos medicamentos.

La crisis como excusa

“Además -asegura González Juanatey- se ha creado una inercia negativa al cambio bajo el pretexto del contexto económico actual, que puede ser un grave error a corto y largo plazo, ya que la prevención de ictus, más aún en estos pacientes de elevado riesgo, es muy coste-efectiva” y subraya que “es necesario seguir trabajando para continuar eliminando las dificultades que encuentran los pacientes a la hora de acceder al tratamiento y conseguir que la homogeneización en el uso sea una realidad en todo el Sistema Nacional de Salud”.

Los miembros de esta Red identifican otros dos grupos de pacientes en los que “adicionalmente, y con carácter prioritario”, deberían indicarse también los nuevos anticoagulantes. Se trata de aquellos que ya han sufrido un ictus cardioembólico relacionado con la fibrilación auricular. En opinión de los expertos, en estos casos, “independiente de otros condicionantes clínicos, los NACO deben ser de primera elección para prevenir nuevos episodios (prevención secundaria) ya que la evidencia que proviene de estudios con más de 70.000 pacientes es rotunda”. De la misma manera sugieren que se podría extender la indicación a “determinados pacientes ancianos que presentan mayor riesgo de hemorragia”.

El impacto de la fibrilación auricular

Vicente Vicente, José Ramón González Juanatey, Jaime Masjuan, Carmen Aleix y José Mª Lobos.

“La incidencia de la fibrilación auricular se sitúa en el 2% en la población general, pero en el subgrupo de pacientes de más de 60 años este porcentaje aumenta hasta un 8,5% y hasta un 15% en los mayores de 80 años”, recuerda el doctor Jaime Masjuan, jefe de Servicio de Neurología del Hospital Ramón y Cajal de Madrid. “La importancia de la fibrilación auricular no es la enfermedad cardiaca en sí misma, sino las consecuencias que produce en forma de embolias cerebrales”, añade.

No todos los pacientes alcanzan un control adecuado con el tratamiento anticoagulante habitual con antagonistas de la vitamina K. “Durante un 50% del tiempo, el efecto del sintrom no es el que debe ser, bien por exceso de efecto o bien por poco efecto en los niveles de anticoagulación”, explica este especialista. “El tratamiento anticoagulante convencional puede reducir el riesgo de sufrir un ictus en un 50%, pero si, a pesar de la terapia, no se alcanza ese control adecuado la probabilidad de padecer un ictus en el transcurso de un año aumenta de un 2% a un 20% en función de los factores de riesgo del paciente”, agrega.

En este sentido, un factor destacable de los nuevos anticoagulantes es que su eficacia terapéutica es homogénea a lo largo del tiempo, motivo por el que aportan “una mayor seguridad en la reducción de hemorragias cerebrales que es la complicación más grave, y a menudo letal, y la desaparición de interacciones con medicamentos, alimentos y controles rutinarios”, apostilla.

Un tratamiento coste-efectivo más seguro

“La gran ventaja de estos medicamentos respecto a las anticoagulantes clásicos es la actividad estable y predecible que proporcionan, que no hace necesaria la monitorización, hecho que proporciona una gran ventaja al paciente”, concluye el doctor Vicente Vicente, jefe del Servicio de Hematología del Hospital Morales Meseguer de Murcia.

Con la anticoagulación clásica, el paciente se tiene que someter periódicamente a controles rutinarios con su médico. Los nuevos anticoagulantes orales no precisan una monitorización sistemática del paciente, tal y como señala el doctor Vicente, ofrecen “un mecanismo de acción directo sobre una diana específica del sistema hemostático, que ejercen su acción anticoagulante de forma inmediata, teniendo una vida media corta (inferior a 12h); su interacción con fármacos es mucho más baja, y su acción mucho más predecible, de ahí que la ventana de anticoagulación sea más estable y no necesiten monitorización regular”.

Otro de los puntos que aborda el documento se refiere a la correcta formación de los pacientes a la hora de cumplir con su tratamiento. “La prevención y tratamiento farmacológico de eventos tromboembólicos obliga a ser tremendamente rigurosos en el cumplimiento de las tomas de los fármacos antitrombóticos”, explica el doctor Vivancos. “La no necesidad de monitorización regular de los nuevos anticoagulantes orales abre una nueva perspectiva para el uso adecuado de esos fármacos y, si bien tiene unas claras ventajas farmacológicas sobre lo que disponíamos, debemos acompañarlos con medidas como una adecuada explicación y formación de los pacientes que garanticen su toma regular”, matiza.

La salud del paciente, por delante

Las propuestas de esta Red se gestaron en un foro de debate, celebrado recientemente en Madrid, a instancias de un grupo de expertos «inquietos ante la situación de desigualdades y recomendaciones de uso dispares entre las diferentes comunidades autónomas». A raíz de esta iniciativa surgió la Red ‘La salud del paciente, por delante’, que cuenta con el apoyo de las compañías Bayer y Almirall.

Como concluye el doctor González Juanatey: “En los últimos 30 años ha aumentado la expectativa de vida de la población seis años y medio, de los cuales cuatro años se deben a los avances producidos en medicina cardiovascular, fundamentalmente por una mejor prevención de estas dolencias, pero también, por un mejor tratamiento de los pacientes. No se puede renunciar a seguir avanzando y debemos reflexionar sobre cuál es la mejor forma de incorporar la innovación al Sistema Nacional de Salud, que es el mayor logro social que tenemos”.

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