El documento describe las actividades del sistema de la UE para el seguimiento y la gestión de la seguridad de los medicamentos desde el momento en que entró en vigor la nueva legislación sobre farmacovigilancia en julio de 2012 hasta julio de 2015.
Según concluye este balance, la creación de un comité científico dedicado a la gestión de la seguridad de los medicamentos, el denominado Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), y los instrumentos de regulación disponible bajo la legislación revisada, permiten un enfoque más proactivo para garantizar su seguridad.
El informe muestra que el nuevo sistema ha tenido éxito a la hora de detectar antes posibles problemas de seguridad, permitiendo así a los reguladores emprender una acción rápida cuando era necesario, proporcionando consejos y advertencias a los usuarios de los medicamentos en el tiempo más corto posible.
La EMA destaca logros concretos que se han conseguido en estos tres años, como, entre otros, el desarrollo de planes de gestión que identifican medidas específicas para reducir posibles riesgos; la mejora en la comunicación de efectos secundarios, especialmente de aquellos reportados por los propios pacientes, que han aumentado un 50%; o los cerca de las 200 avisos sobre seguridad evaluados por el PRAC hasta finales de 2014.
