El desarrollo de nuevos tratamientos requiere de la participación de los pacientes en los ensayos clínicos. Una participación que, sin embargo, no debe limitarse a su presencia como ‘sujetos de estudio’. De hecho, los pacientes tienen mucho que aportar en el conjunto del proceso de la investigación clínica, dado que su experiencia resulta crucial para el desarrollo de nuevos medicamentos más seguros, efectivos y centrados en sus necesidades. Así lo han puesto de manifiesto los participantes en la ‘V Jornada de Puertas Abiertas para Organizaciones de Pacientes sobre investigación Clínica’ organizada el pasado lunes por la compañía farmacéutica Lilly en su sede de Alcobendas (Madrid)

En palabras del doctor José Antonio Sacristán, director médico de Lilly, “el descubrimiento de tratamientos que han cambiado la vida de millones de personas en todo el mundo no hubiera sido posible sin la participación de los pacientes en la investigación clínica, que ofrece información muy valiosa sobre la seguridad, eficacia y calidad de vida que proporciona un potencial medicamento. No obstante, todavía podemos ir más allá. La práctica de una medicina centrada en el paciente no será posible si antes no se desarrolla una investigación clínica orientada al paciente, cuyo objetivo sea mejorar los resultados sanitarios individuales”.

Participación más activa

De cara a lograr una participación más activa del colectivo en el proceso de la investigación clínica, debe contemplarse la inclusión de representantes de los pacientes en los Comités Éticos de Investigación que se encargan de velar por los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participan en un ensayo clínico.

Como refiere Oscar López de Briñas, uno de los primeros pacientes en incorporarse a los Comités Éticos en nuestro país, “una de sus principales funciones dentro de los Comités Éticos es la revisión de los documentos de consentimiento informado y de las hojas de información, con el fin de hacerlas fácilmente comprensibles. Para que el consentimiento sea verdaderamente ‘informado’, los pacientes deben entender perfectamente los aspectos fundamentales del estudio. Un buen entendimiento del estudio aumenta la confianza en la investigación”.

Asimismo, un segundo aspecto a tener en cuenta es la información que recibe el paciente para decidir su participación.

Como explica Diego Villalón, presidente de la Fundación MÁS QUE IDEAS (FMQI), miembro de Somos Pacientes, y alumno del Curso de Paciente Experto en Investigación de la Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica (EUPATI), “antes de participar en un estudio, el paciente debe ser informado del objetivo, de los posibles beneficios y riesgos y del carácter voluntario de dicha participación. Del mismo modo, debe conocer otras cuestiones como la metodología, el promotor que impulsa el proyecto o los aspectos éticos del mismo. Esta información inicial se debe complementar con un proceso de comunicación continuada entre el paciente y el equipo investigador”.

En este contexto, y con objeto de facilitar la información, de una manera sencilla y completa, que el paciente demanda cuando se enfrenta a un ensayo clínico, la compañía Lilly ha presentado la plataforma web www.ensayosclinicosLilly.es.

Como informa Lilly, “este sitio web se plantea como un centro formativo y accesible para todo el mundo en el que se agrupan distintas secciones sobre el proceso de investigación clínica: información general sobre los ensayos clínicos, información específica que el paciente necesita conocer antes de participar en un ensayo clínico, y qué puede esperar de su participación en un estudio”.

Finalmente, los participantes en la Jornada han incidido en la necesidad de que los ensayos clínicos recojan ‘variables relevantes para los pacientes’, caso de la calidad de vida, la funcionalidad, las relaciones sociales o la satisfacción con los tratamientos.

Como concluye el doctor Luis Lizán, director y fundador de Outcomes’10, “la investigación clínica debe tener en cuenta la opinión de los pacientes más allá de las variables tradicionales, de forma que se analice la importancia de los síntomas, el estado de salud o la adherencia terapéutica”.