Entre el 45% y el 60% de los fármacos que se administran a niños no han sido estudiados con esta población, y algunos de ellos carecen de formulaciones adecuadas para este grupo. Este valor asciende al 90% en el caso de los medicamentos que se administran a neonatos. Estos datos demuestran la necesidad tanto de incrementar las iniciativas de investigación dirigidas a la población pediátrica como de desarrollar ensayos clínicos que incorporen la figura de este paciente, sus necesidades y características. El enfoque de la medicina e investigación centrada en el paciente es innovador y en la población pediátrica a día de hoy supone un reto por la falta de experiencia acumulada de buenas prácticas.
La participación del paciente en el desarrollo de ensayos se puede incorporar tanto desde las fases más tempranas, colaborando en el proceso de identificación de necesidades de investigación, como en el resto del proceso que transcurre desde el inicio de un ensayo hasta su finalización y autorización del medicamento. Para incorporar la voz de los pacientes y sus necesidades es necesario que el paciente esté formado, empoderado y capacitado para aportar en un ámbito de la ciencia médica que suele ser profano para la población adulta. ¿Qué sucede en el caso de los pacientes pediátricos? ¿Es factible su incorporación como pacientes expertos?
La respuesta de Kids Barcelona es que sí. Nuestro proyecto y la filosofía colaborativa que lo sustenta nos demuestran que es posible. Pero, ¿qué es Kids Barcelona? Somos el Consejo Científico de Adolescentes del Hospital de Sant Joan de Déu. Formado en enero de 2015, a día de hoy nuestro grupo está constituido por 16 chicos y chicas que aportamos nuestra voz y somos agentes activos en los diferentes proyectos de investigación vinculados con el desarrollo de los ensayos clínicos del hospital. Después de un periodo de formación de seis meses de duración, en el que fuimos instruidos en biomedicina, investigación, innovación y ensayos, hemos pasado a formar parte de los proyectos del centro. Gracias a sus investigadores y médicos conocemos cómo se gestiona un ensayo, las fases de su desarrollo, la importancia de centrarlos en los niños y hemos aplicado este conocimiento a diferentes proyectos.
Entre las últimas iniciativas que hemos desarrollado destacamos:
Guía de recomendaciones sobre el asentimiento informado. En nuestro país, los niños que somos mayores de 12 años y participamos en un ensayo clínico debemos firmar el documento de asentimiento informado. Éste tiene una validez legal y sirve para demostrar que hemos recibido toda la información relacionada con el ensayo y que nuestra respuesta para participar en el mismo es positiva. Con nuestra aprobación y la de nuestros padres podremos recibir el tratamiento en proceso de investigación. A día de hoy, este documento no está adaptado a nuestra capacidad de comprensión, es extenso y puede llegar a generar nuevas dudas. Partiendo de este contexto hemos elaborado una guía de recomendaciones, aprobada por el Comité de Ética e Investigación de la Fundació Sant Joan de Déu. Dicho documento se ha incluido en las directivas de la AEMPS relacionadas con el desarrollo de ensayos clínicos a nivel nacional. Para nosotros este proyecto es muy relevante, dado que supone que nuestro trabajo puede beneficiar a cualquier niño de nuestro país que participe en un ensayo.
Cómic sobre ensayos clínicos. Para que los niños podamos comprender qué es un ensayo es necesario que nos lo expliquen con un lenguaje sencillo. Hacerlo con un cómic nos ayuda en el proceso de comprensión. En Kids Barcelona hemos identificado los ocho aspectos que generan más dudas y preguntas sobre ensayos clínicos, y hemos desarrollado un cómic que está a disposición de cualquier niño, padre o madre interesado.
Interactivo digital. Hemos contribuido al desarrollo de una aventura interactiva que sitúa a niños como nosotros en la vivencia de un ensayo. Gracias a un avatar que escogemos al inicio podemos participar en diferentes actividades que nos ayudan a comprender qué es un placebo, un efecto secundario o que la investigación en medicamentos no finaliza cuando éste se comercializa.
Vídeo sobre ensayos clínicos. Explicar a otros niños o incluso a los padres y madres la inversión de tiempo y recursos que hay detrás de la investigación de un medicamento no es sencillo. Además, los ensayos clínicos con pacientes pediátricos son diferentes de los adultos. Por este motivo hemos desarrollado un vídeo animado en el que se explica todo lo que sucede antes de que un medicamento pueda ser adquirido en la farmacia o administrado en un hospital.
Actividades divulgativas. Hemos participado en reuniones científicas en la Agencia Europea del Medicamento, con laboratorios farmacéuticos… e incluso organizamos en nuestro hospital un congreso para explicar a otros niños cómo se investiga y desarrolla un medicamento. Más de 400 niños participaron en esta actividad, desarrollada el pasado 22 de noviembre, en el marco de la Semana Europea de la Ciencia. Esta actividad fue posible gracias a la colaboración de Farmaindustria.
Página web. Conscientes de que somos un grupo de niños privilegiados por aprender de la mano de investigadores relevantes en el ámbito pediátrico, y que estamos ayudando a que se desarrollen futuros tratamientos para otros niños, queremos que todo los materiales y actividades que hacemos lleguen a la sociedad en general… a otros niños, a familias, a las escuelas. Por este motivo disponemos de un espacio web en dónde publicamos toda la información del Consejo Científico.
Un aspecto importante a destacar es que los ensayos clínicos en pediatría son siempre proyectos en los que participan centros de investigación de diferentes países. Por este motivo, nuestro grupo participa tanto de la red internacional ICAN (International Children Advisory Network), como de eYPAGnet. Esta última es la red europea de grupos Kids que actualmente está liderada por el Hospital Sant Joan de Déu, y que tiene como misión promover iniciativas de investigación adecuadas a los niños y sin nuestra participación este objetivo no será nunca posible.
