La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado por primera vez un ensayo clínico en fase I bajo el procedimiento de evaluación acelerada, conocido como fast-track. Este avance representa una esperanza para pacientes con enfermedades graves y sin soluciones terapéuticas, y mantiene a España en los puestos de liderazgo en cuanto a investigación clínica en Europa.
El ensayo, liderado por la compañía biofarmacéutica GSK, se llevará a cabo en las unidades de fase I de los hospitales universitarios La Paz, La Princesa y Puerta de Hierro de Madrid, así como en centros hospitalarios de Estados Unidos y Australia. La AEMPS implementó este procedimiento para reducir los plazos de evaluación de los ensayos clínicos de 45 días a un máximo de 26 días, con aprobaciones en apenas 31 días, logrando una disminución del 30% en los tiempos habituales.
El procedimiento fast-track se reserva para ensayos clínicos que cumplan criterios específicos, como ser estudios en fase I centrados en terapias avanzadas dirigidas a enfermedades sin alternativa terapéutica. Este primer caso refuerza el papel de España como un entorno atractivo para la investigación de fármacos innovadores.
Colaboración, clave del éxito
La aprobación del ensayo ha sido posible gracias a la colaboración entre la AEMPS, el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) de la Comunidad de Madrid, los hospitales participantes, los investigadores y GSK. Este trabajo conjunto demuestra el compromiso del país con la investigación clínica y el desarrollo de soluciones innovadoras para los pacientes.
Juan Estévez, jefe del Área de Ensayos Clínicos de la AEMPS, destacó que este procedimiento forma parte de la estrategia farmacéutica europea para reforzar el liderazgo de España en la investigación clínica. Según Estévez, “es fundamental que los reguladores adopten capacidades y procedimientos adecuados para facilitar el desarrollo de medicamentos innovadores y estratégicos”.
Por su parte, Juan Yermo, director general de Farmaindustria, destacó la importancia de seguir ampliando el alcance del procedimiento fast-track para otros tipos de ensayos clínicos en fase I, destacando su potencial para beneficiar a pacientes y fortalecer la competitividad europea.
Un 43% de los ensayos de Europa
El liderazgo de España en investigación clínica se refleja en cifras contundentes. En 2023, los centros españoles participaron en 845 de los 1.944 ensayos clínicos autorizados en la Unión Europea, representando un 43% del total. Además, España coordina más ensayos multinacionales dentro de la Agencia Europea de Medicamentos que cualquier otro país europeo, superando a potencias como Alemania y Francia.
43%
En 2023, 845 de los 1.944 ensayos clínicos autorizados en la UE se realizaron en España
Este liderazgo se sustenta en factores clave como el alto nivel científico de los profesionales sanitarios, la excelencia de los hospitales, el apoyo de la Administración sanitaria y la creciente implicación de los pacientes. Asimismo, la inversión en investigación y desarrollo por parte de la industria farmacéutica alcanzó los 1.400 millones de euros en 2023, marcando un incremento del 10% respecto al año anterior.
