Los ensayos clínicos son parte esencial del proceso de investigación de un medicamento. El resultado de una investigación prometedora debe someterse a estas pruebas, ya con personas reales, para verificar su potencial eficacia y, principalmente, garantizar la seguridad de los pacientes a los que va dirigido ese futuro fármaco.
A la industria farmacéutica corresponde el impulso de estos estudios, pero todo el proceso es un trabajo conjunto y coordinado en el que tanto el Sistema Nacional de Salud como profesionales sanitarios, centros de investigación y pacientes colaboran en el objetivo común de verificar si ese fármaco prometedor puede convertirse o no en nueva solución para los enfermos que lo necesiten.
El desarrollo de ensayos clínicos constituye, por tanto, una muestra más del compromiso que la industria farmacéutica tiene en España con la innovación, con la cualificación y formación de los profesionales de nuestro sistema sanitario y, sobre todo, con los pacientes, receptores finales de las nuevas alternativas terapéuticas que puedan resultar de todo este proceso.
La investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, de los que los ensayos clínicos forman parte, constituyen la razón de ser de la industria farmacéutica. Las compañías del sector invirtieron en España más de 1.000 millones de euros en actividades de I+D en 2015. Casi la mitad de esta cantidad (495 millones) se dedicó a la financiación de ensayos clínicos, un esfuerzo que conviene recordar con motivo del Día Internacional del Ensayo Clínico.
Un fármaco puede tardar más de seis años en superar la fase de ensayos clínicos. Consciente de ello, y para agilizar y facilitar su realización, Farmaindustria constituyó en 2005 la Plataforma de Medicamentos Innovadores con el propósito de fomentar la cooperación público-privada en investigación biomédica en España. Esta iniciativa se ha materializado en dos programas concretos: el de cooperación Farma-Biotech y el Proyecto BEST de excelencia en investigación clínica. Una década después, los resultados empiezan a ser tangibles.
El Proyecto BEST, puesto en marcha en 2006, integra a 45 compañías farmacéuticas que promueven investigación en nuestro país, 13 comunidades autónomas, 59 hospitales públicos y privados y tres grupos de investigación clínica independiente. El propósito de BEST es monitorizar los procesos de ensayos clínicos y tomar medidas para mejorar su eficiencia y competitividad. En la actualidad contiene información de más de 2.800 ensayos clínicos y facilita el seguimiento de los indicadores más importantes en materia de investigación clínica.
Entre los resultados más destacados del Proyecto BEST figura la mejora en los plazos en la puesta en marcha de los ensayos clínicos. Así, el tiempo global de inicio de un ensayo clínico se ha reducido un 21% en la última década (de 223 días en el periodo 2004-2009 a 184 días en 2015-2016). España ha pasado a figurar entre los mejores países europeos para hacer investigación clínica.
También ha mejorado la eficacia en el reclutamiento, que ha pasado del 95% al 106% en estos últimos diez años, aunque todavía quedan márgenes de mejora en determinadas patologías y comunidades autónomas.
Igualmente, hay resultados intangibles fruto de este esfuerzo. La inversión de la industria farmacéutica en la realización de ensayos clínicos en España contribuye a fortalecer la posición de liderazgo en investigación biomédica y permite a los profesionales sanitarios del sistema de salud mantenerse a la vanguardia del conocimiento y la innovación en nuevos tratamientos en todo el mundo.
La cifra que la industria farmacéutica destinó a la financiación y desarrollo de ensayos clínicos en España en 2015, 495 millones, supone un crecimiento del 50% en este ámbito en la última década, desde los 324 millones de 2005. La apuesta de las compañías del sector por España para estas actividades se ha reforzado tras la aprobación en diciembre de 2015, antes que cualquier otro país de la UE, del Real Decreto de Ensayos Clínicos, que reduce los plazos para su puesta en marcha y supone una oportunidad clara para situar a España en el grupo de cabeza europeo para realizar investigación clínica.
En cuanto a la participación de los pacientes en este entorno, Farmaindustria realiza desde 2015 distintos talleres informativos y formativos con organizaciones de pacientes de distintas áreas terapéuticas (cáncer, diabetes, enfermedades reumáticas, enfermedades raras, etcétera) en los que traslada qué son los ensayos clínicos, cómo se desarrollan, cómo están regulados en nuestro país y qué volumen de actividad genera la industria farmacéutica en este ámbito. Estas actividades generan cada vez más interés debido a las crecientes necesidades formativas de los pacientes en virtud del papel más activo que les adjudica el nuevo Real Decreto de Ensayos Clínicos.
