La Asociación Norteamericana de Pacientes afectados por Dolor de la Articulación temporomandibular publica que en los últimos años, algunos pacientes a los que se les ha colocado implantes articulares de esta articulación se han vuelto sensibles a un material o varios materiales de los implantes colocados en las articulaciones temporomandibulares.
Los materiales más comunes que pueden provocar alergias son ciertos metales. Sobre todo, el níquel. Las compañías de implantes han respondido a este problema mediante la fabricación de dichos implantes sin los materiales estándar con estos metales, y fabricando los implantes totalmente de titanio. Dos empresas de implantes de ATM han estado fabricando implantes “All Titanio”. -Biomet Microfijación (recientemente adquirida por Zimmer, Inc.) y la marca TMJ Concepts.
La FDA ha aprobado los dispositivos de stock de Biomet Microfijación. Estos implantes son de un diseño y material específico, los fabrican en diferentes tamaños y son 100% de titanio.
Las prótesis de TMJ Concepts pueden contener los siguientes materiales: cobalto, cromo, molibdeno y polietileno de peso ultra alto molecular. Y, están aprobadas por la FDA. Se fabrican de forma personalizada a la medida del paciente de acuerdo con la anatomía craneofacial de cada persona.
Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) acaba de aprobar las prótesis totalmente de titanio fabricadas por Zimmer, pero están limitadas sólo por uso compasivo y sólo se pueden fabricar cinco por año, lo que está de acuerdo con la última ley de reautorización dispositivo FDA.
Por ese motivo, los pacientes con implantes tradicionales que experimentan síntomas de sensibilidad están preocupados de que los implantes compuestos todo por titanio (All Titanio) no vayan a estar disponibles para ellos a causa de esta limitación por parte de la FDA.
Debido a esta situación, la Asociación Norteamericana estableció contacto con la FDA. Y, la FDA ha autorizado a la marca TMJ Concepts y Biomet Microfixation la producción de prótesis sólo de titanio SÓLO por “Uso Compasivo”. Esto significa que las empresas fabricantes de estas prótesis sólo serán capaces de fabricar un implante para un paciente con evidencia de sensibilidad a los materiales utilizados rutinariamente. Estos son los criterios que las empresas tendrán que cumplir.
Mientras, el Presidente de la marca TMJ Concepts, Dave Samson, ha comentado que «ellos están explorando la posibilidad de hacer frente a los criterios que la FDA establece para la fabricación del implante ATM todo-titanio para Uso Compasivo.»
Noticia original en ingles:
Need an All Titanium TMJ Implant?
Increasingly over the past several years patients with temporomandibular total joint implants have been telling us that they have become sensitive to a material, or materials in the implants. The most common material they’re sensitive to is nickel. The implant companies have responded to this problem by manufacturing the implant without the standard materials, and manufacturing implants of all titanium. Two TMJ device companies have been manufacturing all titanium devices–Biomet Microfixation (recently acquired by Zimmer, Inc.) and TMJ Concepts.
The FDA has approved Biomet Microfixation stock product devices–stock meaning that they are of a specific design and material but made in different sizes. The materials in the stock products are cobalt, chromium, molybdenum and ultra-high molecular weight polyethylene. They also have approval to manufacture all titanium stock products, however they do not have FDA approval to manufacture a custom all titanium device.
TMJ Concepts manufactures custom TMJ implants meaning that they make the devices according to the individual’s craniofacial anatomy. TMJ Concepts has FDA approval to manufacture these devices composed of: titanium alloy, cobalt, chromium, molybdenum alloy, titanium mesh and ultra-high molecular weight polyethylene. They do not have FDA approval to distribute an all titanium device in the United States.
Recently the Food and Drug Administration (FDA) has limited the manufacture of non-approved devices to five per year, which is in accordance with the last FDA device reauthorization bill. Naturally, patients with traditional implants experiencing symptoms of sensitivity are concerned that the all titanium implants are not available to them because of this limitation.
We contacted the FDA about this situation and were told that TMJ Concepts and Biomet Microfixation, after they produced the limited five devices per year, are able to then provide a «small» number of the all titanium custom devices on a Compassionate Use exemption basis. That means the companies will be able to manufacture an implant for a patient with evidence of sensitivity to routinely used materials. There are criteria that the companies will have to fulfill in order to do this.
Mr. Dave Samson, President of TMJ Concepts, stated that «they are exploring the feasibility of addressing the criteria FDA lays out for manufacturing the all-titanium TMJ implant for Compassionate Use.»
