España, y en concreto los hospitales de La Princesa y La Paz, ambos en Madrid, y Marqués de Valdecilla en Cantabria, participará, junto con Alemania y Países Bajos, en la fase 2a de los ensayos con la vacuna contra el SARS-CoV-2 que está desarrollando la compañía farmacéutica Janssen, así lo ha anunciado este viernes, 28 de agosto, el ministro de Sanidad, Salvador Illa, en una comparecencia extraordinaria.
Este ensayo está previsto que incluya a un total de 550 voluntarios sanos de los que 190 serán reclutados en esos tres centros hospitalarios españoles. La investigación, que está previsto que comience el 1 de septiembre, se realizará en adultos e incluye a dos grupos de voluntarios, uno de 18 a 55 años y otro de 65 y más años. Se trata de un estudio de hallazgo de dosis en el que también se explorarán diferentes pautas de administración. Además, la compañía tiene previsto iniciar en breve ensayos clínicos de fase 3.
Investigación acelerada
En enero de 2020, cuando el virus SARS-CoV-2 que causa la COVID-19 comenzó a extenderse por el mundo, Janssen comenzó a investigar posibles candidatos a vacunas.
Tres meses después, los científicos de la compañía anunciaron un candidato y sus planes para probarlo en un ensayo clínico en humanos de Fase 1 / 2a en septiembre de 2020, una previsión temporal que en junio consiguió acelerar.
El pasado 30 de julio, los datos de un estudio preclínico no humano publicados en ‘Nature’ mostraron que esta vacuna en investigación conseguía una potente respuesta inmune contra el SARS-CoV-2 y brindaba protección con una sola dosis.
Janssen utiliza en esta vacuna la misma tecnología que ha usado en el desarrollo de su vacuna contra el ébola y en otros candidatos en fase de investigación para el VIH, el VRS y el Zika, que implica el uso de un virus del resfriado común inactivado que no se está replicando.
Si los resultados de todos estos ensayos son satisfactorios y esta vacuna demuestra ser segura y efectiva, la compañía tiene como objetivo fabricar más de mil millones de dosis para distribuirlas a nivel mundial hasta 2021.
España, potencia en ensayos clínicos
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) mantiene contacto con diferentes compañías farmacéuticas que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para conseguir una vacuna contra la COVID-19, si bien el de Janssen será el primero en el que participará nuestro país.
El trabajo riguroso sobre las condiciones de investigación y la generación de evidencia científica sólida, al tiempo que la agilización de los procedimientos de evaluación y autorización, permiten que España acoja estos ensayos con garantías para la población y los promotores de investigación.
Como recuerda Humberto Arnés, director general de Farmaindustria, “España se ha convertido en los últimos años en una potencia para desarrollar ensayos clínicos gracias a la existencia de un sólido sistema sanitario; al prestigio de sus investigadores y médicos; a una infraestructura logística e investigadora bien desarrollada; a una Administración sensible y una legislación pionera; a unas organizaciones de pacientes cada vez más implicadas, y a una industria comprometida con la I+D”. Todo ello se traduce en que los investigadores y centros sanitarios españoles participan ya en uno de cada tres ensayos clínicos que se desarrollan en Europa.
