Medidas excepcionales aplicables a los ensayos clínicos

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), autoridad competente en la autorización de los ensayos clínicos en España, ha propuesto una serie de «recomendaciones de aplicación excepcional» durante el periodo que dure la crisis de COVID-19.

Estas medidas están destinadas a «preservar las actividades del ensayo en la medida de lo posible, garantizando la asistencia sanitaria de los pacientes, protegiendo su seguridad y bienestar y preservando la trazabilidad de las acciones implementadas en esta situación de emergencia sanitaria».

Como ha anunciado el presidente de Farmaindustria, Martín Sellés, la asociación que reúne a la industria farmacéutica innovadora, principal promotora de estos ensayos, ésta viene trabajando con la AEMPS para realizar un seguimiento del impacto del COVID-19 en los proyectos en curso y garantizar que no se interrumpan, ya que son “esenciales para los pacientes que participan en ellos y para el desarrollo de medicamentos”.

La AEMPS recuerda que es «imprescindible mantener al máximo la capacidad del sistema sanitario reduciendo el riesgo de infección para la población». Además destaca que hay que tener en cuenta las medidas aplicadas en las distintas comunidades tras la declaración del Estado de Alerta por el Gobierno.

En este contexto podrían verse comprometidas las visitas programadas de seguimiento, el acceso de personal ajeno a los centros y la monitorización del ensayo in situ. En algunos casos podría ser necesario transferir un paciente desde un centro a otro para facilitar su atención. Por otro lado puede haber una disminución del personal del promotor encargado de hacer el seguimiento del ensayo.

La Agencia resalta la importancia de que el promotor junto con el investigador «hagan un análisis de riesgos y priorice las actividades que son críticas y la forma en que deberán llevarse a cabo». Ambos deberán evaluar la aplicación de estas medidas de forma proporcionada para cada ensayo considerando sus particularidades, la organización de cada centro y las características epidemiológicas de COVID-19 en el mismo. Estas medidas podrán actualizarse para adaptarse a la evolución epidemiológica.

Cualquiera de estas medidas excepcionales que se adopte debe quedar debidamente documentada en el archivo del ensayo. Sin embargo, su aplicación no requiere aprobación previa caso por caso como modificación sustancial por la AEMPS ni por el Comité de Ética de la Investigación con medicamento (CEIm) y tampoco la notificación individual de incumplimientos graves al protocolo, salvo cuando se requiere expresamente en el punto 2.

En los cuatro meses siguientes a la fecha en que se considere que la crisis del COVID-19 ha finalizado, el promotor deberá comunicar para cada ensayo un informe sobre las medidas excepcionales adoptadas.

Medidas

El promotor, junto con el investigador, deberá considerar la conveniencia de posponer dichas visitas, o transformarlas en visitas telefónicas, reprogramándolas en el calendario de visitas del ensayo. Deberá garantizarse que se lleven a cabo las visitas programadas in situ que sean críticas. En el caso de reprogramar las visitas estas desviaciones del protocolo no se considerarán incumplimientos graves a menos que pongan en riesgo la seguridad del paciente.

Las desviaciones al protocolo previstas con carácter prospectivo no son aceptables y es esperable que todos los sujetos que se incluyan en un ensayo clínico cumplan todos los criterios de selección.

El promotor, junto con el investigador, en base a una valoración beneficio/riesgo que considere las características del ensayo y las circunstancias de los centros participantes, podrán interrumpir el reclutamiento e incluso interrumpir el tratamiento de los pacientes del ensayo en aras a evitar riesgos innecesarios y garantizar la mejor asistencia sanitaria posible a los pacientes. Este análisis es especialmente pertinente en los ensayos clínicos que conlleven el tratamiento con inmunosupresores y, por tanto, un riesgo mayor de infección, sin expectativa de beneficio para los participantes.

En el caso de una interrupción del ensayo que conlleve la paralización del tratamiento en parte de los pacientes, el promotor tendría que notificar dichas medidas como “medidas urgentes de seguridad”, explicando las medidas adoptadas para garantizar el tratamiento alternativo de los pacientes enviando un informe Ad Hoc tanto a la AEMPS como al Comité de Ética de la Investigación con medicamentos. (CEIm) en los 15 días siguientes a la interrupción o finalización.

Se debe garantizar el acceso de los pacientes a la medicación del ensayo en las mismas condiciones en las que se estaba dando. Se recomienda que el investigador valore la posibilidad y conveniencia de que cuando el paciente acuda a una visita programada reciba una cantidad de medicamento que permita cubrir un periodo mayor de tratamiento.

Los Servicios de Farmacia de los hospitales podrán tomar las medidas que consideren necesarias, por ejemplo, la dispensación a una persona autorizada por el paciente del ensayo de un tratamiento que deba tomarse en casa o el envío desde el Servicio de Farmacia del tratamiento al domicilio del paciente cuando sus circunstancias lo hagan aconsejable.

En relación con esto último deberá asegurarse la conservación del tratamiento durante el transporte y la comunicación con el paciente que permita la recepción y adecuada administración del mismo. Se tendrá en cuenta la sección 10 del documento “Q&A: Good clinicalpractice (GCP)” – GCP Matters”. Deberá valorarse la situación en cada caso particular, por parte del promotor, el investigador principal y el Servicio de Farmacia.

Se recomienda al promotor actualizar los planes de monitorización del ensayo para los cuatro próximos meses priorizando la monitorización centralizada y la monitorización remota de los centros participantes que no conlleve sobrecargar de tareas al personal del centro ni la revisión de datos fuente y posponiendo en la medida de lo posible la verificación de datos fuente hasta poder acceder a la historia médica de forma presencial. El promotor acordará con los centros y equipos participantes las condiciones para dichas monitorizaciones.

Si fuera necesario el traslado de un paciente de un centro del ensayo a otro, éste se podrá realizar siempre que: a) se firme un acuerdo de transferencia entre centros, b) el nuevo centro tenga acceso al cuaderno de recogida de datos y a la historia clínica del paciente (o en su defecto el centro original le envíe una copia de la misma); c) el centro original envíe un informe de transferencia que resuma los datos médicos más relevantes del paciente en relación con el ensayo para facilitar su seguimiento al nuevo centro; d) la transferencia del paciente quede documentada en el archivo del ensayo de los dos centros.

La AEMPS está priorizando junto con los CEIm la evaluación de los ensayos clínicos destinados a tratar o prevenir la enfermedad por coronavirus. Los promotores o investigadores que tengan un proyecto de investigación de este tipo deben enviar un mensaje a Área de Ensayos Clínicos indicando en el asunto: URGENTE nuevo EC COVID19. Se dará una respuesta el mismo día.

Para cualquier otra consulta a la AEMPS relacionada con estas recomendaciones puede dirigirse a:

En ambos casos debe indicarse en el asunto URGENTE COVID19 y se dará prioridad a la respuesta.