Como recoge la Guía, “un medicamento biosimilar es aquel desarrollado para ser muy similar a un medicamento biológico ya existente. Este medicamento biológico existente, llamado medicamento de referencia, es un medicamento que ya ha sido autorizado y se utiliza en la Unión Europea. Una vez vencida la patente del medicamento de referencia y transcurrido su periodo de exclusividad, está permitido comercializar el medicamento biosimilar”.
Información actualizada
La guía, actualización del documento informativo de consenso ‘Lo que debe saber sobre los medicamentos biosimilares’ publicada por la propia CE en el año 2013, está elaborado en un formato de preguntas y respuestas para facilitar la comprensión de la información por los usuarios de este tema sumamente complejo.
Así, como aclara el manual, “que sean muy similares implica que el medicamento biosimilar y su medicamento de referencia son, en esencia, iguales, aunque pueda haber pequeñas diferencias en sus principios activos. Estas pequeñas diferencias se deben a que estos principios activos normalmente son moléculas grandes y complejas y a que han obtenido de células vivas”.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que “un medicamento biosimilar no es lo mismo que un medicamento genérico, esto es, un medicamento que contiene exactamente la misma molécula que un medicamento no biológico existente, como la aspirina. Esto se debe a que, a diferencia de los medicamentos no biológicos, los medicamentos biológicos no se pueden copiar exactamente”, establece el manual.
Así, y en este contexto, la guía especifica que “es posible cambiar un medicamento biológico de referencia por un medicamento biosimilar, y es una práctica en aumento en ciertos estados miembros. Toda decisión de intercambio terapéutico –cambiar un medicamento por otro– debe ser tomada por su médico, consultándole a usted y teniendo en cuenta cualquier posible práctica establecida sobre el uso de medicamentos biológicos de su país”.
Para descargar la guía ‘Qué necesito saber sobre los Medicamentos Biosimilares. Información para pacientes’, clica aquí.
