Involucrar al paciente en la investigación clínica agiliza el desarrollo de nuevos fármacos

Involucrar al paciente en la investigación, desde sus primeras fases hasta la aprobación del medicamento, agiliza y hace más transparente el proceso de desarrollo de nuevos tratamientos, al mismo tiempo que permite que se resuelvan necesidades no cubiertas que sin él serían muy difíciles de identificar. Ésta ha sido una de las conclusiones del ‘I Foro Protagonistas. Un ensayo clínico es una oportunidad para todos‘, organizado por Roche en Madrid.

Este encuentro nace con el propósito de abordar el nuevo rol del paciente como centro de la investigación para lo que ha contado con todos los actores involucrados en este proceso: Administración, reguladores, industria, comités éticos, profesionales, asociaciones de pacientes y pacientes a nivel individual.

Los participantes en la jornada insistieron en que uno de los pasos más importantes que se ha dado para consolidar al paciente como agente activo en la investigación es la entrada en vigor hace un año del real decreto por el que se regulan los ensayos clínicos, que por primera vez establece la participación obligatoria de los pacientes en los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm).

Pero para que esta participación sea eficaz, el paciente debe contar con la formación adecuada. Javier Moreno Alemán, representante de los pacientes/lego del CEIm del Hospital Puerta de Hierro de Madrid, considera que “es muy importante que el representante de los pacientes tenga una actitud favorable a la investigación, pues el principal objetivo del RD 1090/2015 no es otro que fomentarla”.

En opinión de este experto, “el paciente no es un miembro ‘florero’, tiene un voto como cualquier otro miembro del CEIm, por lo que debe tener una formación básica en aspectos éticos, legales y metodológicos que le permita comprender el alcance de la investigación que se somete a su consideración. Para ello se deben elaborar manuales, ‘check list’, decálogos, celebrar cursos, congreso y jornadas que faciliten esta compleja tarea a los representantes de los pacientes”.

Participación activa

Como recuerda Moreno, el paciente “ha pasado de ser un objeto de la investigación a ser en la actualidad un sujeto de derechos (especialmente en materia de información y consentimiento y confidencialidad)”. En su opinión, “el reto en los próximos años es que la previsión de la norma relativa a que el paciente se siente en la mesa en la que se autorizan los ensayos clínicos no sea una previsión legal meramente formal y se concrete en una participación activa, y que ello favorezca un cambio de cultura en la industria farmacéutica y en los investigadores, dando a los pacientes el valor que tienen, porque sin ellos nada tiene sentido”.

Para Federico Plaza, director de Corporate Affairs de Roche Farma España, aunque es pronto para hacer un balance de esta nueva regulación, “sus efectos a largo plazo serán muy positivos”. “El representante de los pacientes aporta un valor muy relevante que complementa al de los clínicos y permite obtener información no solo sobre sus prioridades terapéuticas sino también sobre las emocionales, las que tienen que ver con la calidad de vida”.

Es éste un aspecto con el que coincide Annarita Gabriele, directora médico de Roche Farma, para quien escuchar de forma individual al paciente antes de comenzar un ensayo clínico es un paso ineludible para identificar qué necesidades deben cubrirse y de qué manera debe hacerse. “Involucrar al paciente desde una fase temprana de la investigación nos ayuda a diseñar ensayos clínicos completamente adaptados tanto a sus necesidades individuales como a su patología. De esta manera, el proceso de investigación clínica va a ser mucho más rápido y vamos a conseguir desarrollar fármacos que solucionen necesidades no cubiertas”.

Conocimiento para el paciente

Esta es la razón por la que cada vez son más las iniciativas que buscan incrementar el conocimiento del paciente sobre la investigación con medicamentos. Con este fin se creó la Academia Europea de Pacientes (EUPATI), que se dedica a promover la formación de los pacientes sobre investigación y desarrollo de fármacos, al igual que realiza KIDS Barcelona, un proyecto puesto en marcha en el Hospital Sant Joan de Deu de Barcelona que busca, a través de la formación, aumentar la participación de los pacientes más jóvenes en los procesos de investigación e innovación, así como en la detección de necesidades pediátricas insatisfechas.

Como recuerda Begonya Nafría, representante de EUPATI, “el desarrollo de ensayos clínicos en pediatría es uno de los ámbitos de la ciencia médica en los que es esencial promover un mayor número de iniciativas, ya que actualmente entre el 40-50% de los fármacos que se administran a niños carecen de indicación pediátrica. Una población que además es vulnerable y que requiere de una protección ética específica. Precisamente en todos estos aspectos son en los que estamos trabajando de forma pionera con el Consejo Científico de Adolescentes de KIDS Barcelona”.

“En nuestro país y, en general en el resto de países europeos, no hay una cultura científica en los centros educativos en la que se ofrezca formación sobre investigación biomédica y desarrollo de fármacos. Tampoco existe en otros entornos relacionados con la promoción y educación para la salud. Por este motivo, desde hace años hay organizaciones de pacientes y proyectos dirigidos a mejorar la capacitación de estos actores en la investigación y el desarrollo de fármacos. De hecho, EUPATI es el primer programa europeo que ha permitido crear un currículo formativo común, de gran calidad, que permite la formación de personas legas en biomedicina. Dicho programa formativo cubre todas las fases del desarrollo de fármacos e incide en las oportunidades y beneficios que puede aportar la implicación de los pacientes”.