Los investigadores han identificado los determinantes de mayor peso e influencia en la percepción del ensayo clínico y los que conducen a las pacientes a aceptar, abandonar o rehusar seguir participando en los mismos o en posteriores.
Este estudio utilizó una metodología de investigación cualitativa de carácter descriptivo y ha sido impulsado por el grupo de investigación SOLTI con el apoyo de la Fundación Josep Laporte de la Universidad Autónoma de Barcelona y de Roche, Novartis y Celgene. Además ha contado con la colaboración de centros hospitalarios de Madrid, Barcelona, Valencia y Sevilla.
«Existe una laguna en la percepción social de los ensayos clínicos», explica la investigadora de la Fundación Josep Laporte Laura Fernández Maldonado. El estudio se ha basado en dos años de investigación en la que han participado 39 pacientes del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, el Hospital 12 de Octubre de Madrid, el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla y el Consorcio Hospital General Universitario de Valencia. De hecho, tal y como asegura Giovanna Gabriele, también investigadora de la Fundación, es un trabajo pionero que demuestra que entre las motivaciones de las mujeres con cáncer de mama para participar en un ensayo están el «espíritu altruista que genera el sentimiento de ser de utilidad para el avance científico, la propia supervivencia y el sentimiento de agradecimiento por acceder a la oportunidad terapéutica«.
‘Activas’ evidencia que el elevado déficit informativo sobre el ensayo, tanto respecto a su definición como a las fases del mismo, se mantiene antes, durante y al finalizar éste, y ello pese a que las participantes manifiestan su deseo de ser informadas con la máxima honestidad y realismo para poder gestionar adecuadamente sus expectativas y problemas.
También constata la pluralidad y diversidad de situaciones experimentadas a lo largo del proceso del ensayo clínico en virtud de múltiples de factores. Los resultados destacan la necesidad de centrar el ensayo en la paciente teniendo en cuenta su singularidad y diversidad de las trayectorias vivenciales, contextuales y geográficas.
Recomendaciones del estudio
1. Mejorar el conocimiento social existente sobre el ensayo clínico (EC) desde las instituciones y agentes acreditados, con el fin de incrementar la oportunidad de participación y reclutamiento de las pacientes.
2. Acordar un itinerario de navegación del EC y la clarificación de los roles de los agentes involucrados para garantizar su máxima centralidad en la paciente y la determinación de quién, qué y cómo se debe proceder en cada fase del proceso del EC.
3. Mejorar el acceso a los pacientes al EC mediante una mayor transparencia, adaptada a las necesidades informativas y competencias en salud de la paciente.
4. Promover una mayor movilidad del paciente entre Comunidades Autónomas para garantizar el derecho de acceso, equidad, justicia social e igualdad de oportunidades a la ventana terapéutica.
5. Capacitar a los profesionales clínicos y científicos de formación específica orientada a mejorar las habilidades comunicativas y actitudes empáticas, teniendo en cuenta el tiempo dispensable y la dedicación del médico.
6. Dotar de competencias al personal de enfermería oncológica.
7. Enfatizar la vulnerabilidad de la paciente en la fase previa y posterior al reclutamiento en base a su historia clínica, de vida y enfoque de género con el fin de optimizar su adaptación al proceso del EC.
8. Facilitar información clara, honesta, inteligible y gráfica a la paciente participante en el EC con el objetivo de mejorar el nivel de comprensión y su alcance.
9. Personalizar la realización del EC a la paciente enfocando el proceso de participación no solo en la dimensión clínica sino también en el contexto de vida, de acuerdo al modelo asistencial centrado en la persona.
10. Facilitar los recursos necesarios que permitan un soporte 24h a las situaciones de urgencias en el seguimiento de la paciente del EC.
11. Mejorar y homogeneizar el proceso de seguimiento de los EC con la implicación de las Autoridades Reguladoras.
12. Mejorar el feedback o retorno resultante de la participación en el EC a la paciente con el fin de responder adecuadamente a su demanda informativa de acuerdo a sus necesidades y perfil psico-emocional.
13. Mejorar la dotación actual destinada al desarrollo de investigación clínica oncológica, así como el acceso de los pacientes a EC.
