La SER, en consonancia con la Agencia Europea del Medicamento (EMA), considera que «no se puede equiparar un BS a un genérico«, y recuerda que «mientras que un medicamento genérico es una copia química exacta de su fármaco modelo, el BS pueden mostrar diferencias potencialmente relevantes en su estructura respecto al fármaco innovador debido a que sus procesos de producción no son idénticos».
En su comunicado, esta sociedad científica explica en nueve puntos, suscritos igualmente por las citadas asociaciones de pacientes, su punto de vista sobre los BS:
1. Un fármaco biosimilar es un fármaco biológico que es producido según las exigencias específicas de la EMA y debe demostrar similitud con su fármaco de referencia en cuanto a calidad, actividad biológica, seguridad y eficacia, en el marco de ensayos clínicos de comparación directa aleatorizados doble ciego.
2. La elección de un fármaco innovador o su BS es responsabilidad exclusiva del médico prescriptor.
3. Los fármacos BS no son genéricos de sus fármacos de referencia por lo que no son automáticamente intercambiables. La sustitución de un biológico por su BS es un acto médico que debe ser realizado exclusivamente por el médico prescriptor con el consentimiento del paciente.
4. La SER entiende que, para una asistencia de máxima calidad, las instituciones hospitalarias deben garantizar que todos los fármacos biológicos y BS que estén financiados por las autoridades sanitarias de nuestro país para el manejo de las enfermedades reumáticas deben estar disponibles en todos los hospitales del Sistema Nacional de Salud.
5. Ya que los fármacos BS están sujetos a un seguimiento de seguridad adicional, es necesario crear registros de farmacovigilancia específicos. La SER tiene amplia experiencia en estos registros y se ofrece para llevar a cabo estos estudios de seguridad.
6. La trazabilidad de los medicamentos biológicos es un elemento de calidad que permite asignar de forma específica a cada lote y producto las sospechas de reacciones adversas. Actualmente al BS se le asigna el mismo denominador común internacional (DCI) que al innovador por lo que la prescripción debe de realizarse por marca comercial con la finalidad de conseguir una trazabilidad adecuada.
7. En el caso de que el fármaco biológico de referencia tenga más de una indicación, la extrapolación de indicaciones debe justificarse según los estándares de la EMA, y en caso de ser necesario, demostrarse individualmente para cada indicación autorizada mediante ensayos clínicos de comparación directa aleatorizados doble ciego con el fármaco de referencia. La demostración de eficacia y seguridad de un BS para una indicación determinada puede no ser la misma que para una segunda indicación en la que el fármaco biológico de referencia ha demostrado eficacia y seguridad.
8. El uso óptimo de los BS requiere diálogo e interacción continuos entre médicos, farmacólogos y entidades reguladoras, con la intención de preservar el derecho a la salud de los pacientes, con el objetivo de ofertar a los mismos, productos de calidad eficaces y seguros.
9. Este posicionamiento de la SER se actualizará periódicamente a la luz de nuevas evidencias, estimándose la próxima dentro de dos años.
El comunicado también recuerda que los «requerimientos para la comercialización de estos medicamentos son muy estrictos y están muy armonizados entre las principales agencias reguladoras, lo que garantiza que su autorización se basa en la demostración de que las diferencias con respecto al medicamento innovador no tienen ningún efecto relevante sobre su seguridad y eficacia clínica«.
¿Qué son los medicamentos biológicos?
Los medicamentos biológicos son mucho más complejos que los químicos. La legislación denomina “genéricos” a los medicamentos con el mismo principio activo químico y “biosimilares” cuando el principio activo es biológico. En realidad, en el caso de los biosimilares el medicamento no es exactamente el mismo, puesto que depende en gran medida de su proceso de producción. Por lo tanto, los biosimilares, más que versiones repetidas, son nuevas versiones, elaboradas con el objetivo de ser lo más similares posible al medicamento biológico original de referencia, según explicar la SER.
Siete de los 10 medicamentos más utilizados en el mundo son hoy de origen biológico y se estima que más de 400 millones de pacientes se benefician ya de estos tratamientos.
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