Los pacientes europeos tienen un problema a la hora de acceder a los medicamentos necesarios para sus tratamientos. Y es que, aún a día de hoy, este acceso no es lo suficientemente rápido ni equitativo entre los distintos países de la Unión Europea (UE). Además existen brechas muy significativas en la atención de las necesidades médicas no cubiertas, caso de las enfermedades raras. Y a todo ello se suman los precios de los tratamientos innovadores y las situaciones de escasez, lo que genera una gran preocupación en los pacientes y gestores de los sistemas sanitarios.

Para cambiar esta situación, que reconoce existe, la Comisión Europea ha presentado una serie de medidas para llevar a cabo la mayor reforma en dos décadas de la legislación farmacéutica vigente en la Unión. Su objetivo es contar con una norma más ágil, flexible y adaptada a las necesidades de los ciudadanos, lo que la Comisión entiende que repercutirá en una mayor disponibilidad, accesibilidad y asequibilidad de los medicamentos, un mayor apoyo a la innovación y un incremento de la competitividad de la industria farmacéutica europea.

Concretamente, la nueva regulación persigue seis objetivos clave: la creación de un mercado único de medicamentos que garantice que todos los pacientes tengan un acceso equitativo y oportuno a fármacos seguros, efectivos y asequibles; la reducción drástica de la carga administrativa, agilizando significativamente los trámites burocráticos y disminuyendo los tiempos de autorización, lo que acelerará su disponibilidad para los pacientes; y asegurar su suministro y accesibilidad para todos los pacientes con independencia de su lugar de residencia.

Los tres objetivos fundamentales restantes son continuar ofreciendo un entorno atractivo y ‘amigable’ para la investigación, desarrollo y producción de medicamentos; abordar las resistencia antimicrobianas y la presencia de productos farmacéuticos en el medio ambiente, en el marco del enfoque One Helth –‘Una única salud’–; y hacer que los medicamentos sean más sostenibles desde un punto de vista medioambiental.

Para lograr estos objetivos, la Comisión ofrecerá a las compañías farmacéuticas nuevos incentivos para mejorar el acceso a medicamentos innovadores y asequibles para los pacientes y los sistemas sanitarios; simplificará sus trámites de autorización; implementará medidas para una mayor transparencia de los fondos públicos destinados al desarrollo de fármacos e incentivará la generación de datos clínicos comparativos.

También impulsará la innovación y competitividad a través de un marco regulatorio simplificado que, entre otros beneficios, disminuirá los tiempos de los procesos de evaluación y autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de los cerca de 400 días actuales a 180. Un marco regulatorio en el que primará la digitalización y en el que se mantendrán los estándares actuales de calidad, eficacia y seguridad en la autorización de medicamentos.

Los pacientes también tendrán una participación más activa en los procesos de autorización. Como informa la Comisión, “la reforma también refuerza la voz de los pacientes en la EMA mediante la inclusión de representantes de pacientes en su principal comité científico”.

Además, y con objeto de garantizar el suministro, la Comisión implementará nuevos requerimientos para la monitorización de situaciones de escasez tanto por la EMA como por los gobiernos de cada país. A ello se suma que las compañías farmacéuticas deberán elaborar planes de prevención de desabastecimiento; y que la propia UE contará con una lista de medicamentos esenciales cuya disponibilidad deberá estar siempre asegurada.

También se eliminará el sistema de incentivación de ‘talla única’ para las compañías farmacéuticas, que será reemplazado por un sistema que directamente incentivará aquella innovación que se ajuste a los intereses de salud pública. Por ejemplo, garantizando el acceso a los medicamentos en todos los Estados miembros, o con el desarrollo de fármacos para las necesidades médicas no cubiertas, caso de las enfermedades raras, o que resulten eficaces para distintas enfermedades.

Todas estas medidas serán recogidas, junto a muchas otras, en la nueva Directiva en la que constarán todos los requerimientos para la autorización, seguimiento, etiquetado y protección regulatoria de todos los medicamentos aprobados tanto en el conjunto de la UE como a nivel nacional; y en la nueva Regulación, en la que constarán las leyes para los fármacos autorizados en la UE, especialmente los más innovadores.

Pero, ¿cuándo se pondrán en marcha todas estas medidas y leyes? Según informa la propia Comisión, “nuestra propuesta tiene que ser debatida en el Parlamento y Consejo europeos. Y, si bien los debates comenzarán tan pronto como sea posible, no podemos predecir los tiempos para su adopción”.

Críticas de la industria

La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (Efpia) manifestó ayer su contrariedad con esta reforma. “Aunque la propuesta de legislación farmacéutica se diseñó para mejorar la competitividad europea, las políticas recogidas, en su versión actual, erosionan los incentivos para la inversión en innovación biofarmacéutica, restringiendo la ciencia, la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos en la UE”, indicó su presidente, Hubertus von Baumbach.

Por su parte, la directora general de la patronal, Nathalie Moll, aseguró que “si no se introducen cambios en la propuesta, el legado de la Comisión Europea será una UE que consume la innovación biofarmacéutica investigada y desarrollada en otras regiones y cuyos pacientes acceden con un mayor retraso a los nuevos medicamentos”.

Para Juan Yermo, director general de Farmaindustria, la patronal española, “aunque la propuesta contiene varias mejoras en el marco regulatorio, el debilitamiento del sistema de incentivos y el aumento de las obligaciones de los fabricantes en todas las áreas corren el riesgo de erosionar aún más los fundamentos de la industria innovadora en Europa en lugar de fortalecerlos”.

Para más información sobre la reforma propuesta por la Comisión Europea pincha aquí. Además, la institución también ha resumido sus propuestas y objetivos en un listado de ‘preguntas y respuestas’ que puede consultarse en este enlace.

Según el informe anual ‘Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa (W.A.I.T. Indicator)’, encargado por la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA), a finales de 2021, el tiempo medio que transcurría desde que un nuevo medicamento era aprobado por las autoridades europeas hasta que estaba disponible para su uso en España era de 517 días, o lo que es lo mismo, más de 17 meses. Además, esa demora creció con respecto a 2020, cuando era de 453 días.

Los tiempos de aprobación en España siguen siendo más largos que en países como Alemania, donde la espera es de 133 días; Francia, 240 días; Inglaterra, 340, o Italia, 429 días. Pese a todo, nuestro país se sitúa por encima de la media de los 39 países analizados en el informe, 27 de los cuales pertenecen a la Unión Europea.