La Federación Española de Cáncer de Mama (FECMA), miembro de Somos Pacientes, y el Grupo Geicam de Investigación en Cáncer de Mama han elaborado, con la colaboración de Roche Farma, el informe ‘Cambio de paradigma en el tratamiento del cáncer de mama. Por un papel más activo de las pacientes en los ensayos clínicos’. El documento concluye con el epígrafe ‘10 razones para participar en un ensayo clínico’.

Tal y como recuerda este documento, el ensayo clínico es clave para el avance de la medicina y es fundamental para la autorización de un nuevo medicamento, y la contribución activa de los pacientes desde el diseño del ensayo mejora la metodología y los resultados de la investigación, ofreciendo perspectivas adicionales de gran valor que permiten acelerar los avances en el tratamiento del cáncer de mama y el acceso a la innovación.

La participación de los pacientes en los ensayos puede darse en la identificación y priorización de las preguntas a las que debe responder la investigación, en el diseño y en su puesta en marcha en relación a los criterios de inclusión y exclusión, en la difusión de los resultados y en la evaluación de los mismos.

Josefa Madrid, secretaria de la junta directiva de FECMA y presidenta de la Asociación de Mujeres Afectadas de Cáncer de Mama ’Rosae’, miembro de Somos Pacientes, destaca que las pacientes «entienden mejor las ventajas de participar en un ensayo y sus aportaciones hacen posible el desarrollo de medicamentos que atiendan no solo necesidades médicas no cubiertas, sino también aquellas que pudiéramos identificar nosotras desde nuestra perspectiva como pacientes y que podrían pasar desapercibidas en el desarrollo de un tratamiento».

Acceso a la innovación

“Un paciente con criterio, informado y formado ofrece más valor a la investigación clínica y mayor potencial para que estos medicamentos lleguen a la práctica asistencial y se utilicen en las mejores condiciones de seguridad y eficacia”, resalta Federico Plaza, de Roche Farma. “Es prioritario que los pacientes conozcan e intervengan en el diseño de un estudio clínico, en la identificación de los parámetros a considerar y la metodología a va utilizar”.

En palabras del doctor Miguel Martín, presidente del Grupo Geicam, “los ensayos han mejorado muchísimo en los últimos años para los pacientes, porque ahora, además de para las pacientes futuras, también sirven y muchísimo para las que participan, ya que con la medicina personalizada los estudios se realizan en el grupo que tiene la alteración molecular a la que el fármaco en estudio va dirigida. Así, la posibilidad de que una persona que entre en un ensayo tenga una buena respuesta es mucho más alta que hace 10 años”. De hecho, este experto sostiene que “se puede afirmar que participar en un ensayo clínico es la forma más rápida de acceder a las terapias innovadoras”.

Áreas de mejora

Sin embargo, y según recoge el documento, existen áreas de mejora en la puesta en marcha y realización de este tipo de investigación en nuestro país. Entre ellas, el doctor Martín destaca el hecho de que “los grandes ensayos clínicos se realizan en las capitales más grandes y a los pacientes no siempre les llega la información sobre la posibilidad de participar. Además es necesario un trabajo en red por parte de los oncólogos, con una coordinación entre centros y comunidades autónomas”.

Por último, Josefa Madrid reclama que «es necesario que todos los oncólogos tengan información sobre los ensayos clínicos en marcha para poder ofrecer a sus pacientes la opción de participar cuando sea posible”. Y concluye, “la sociedad en general necesita sensibilizarse y las pacientes necesitan información para conocer las posibilidades de participar en un ensayo clínico. Éste es un objetivo en el que deben coincidir médicos, investigadores, profesionales sanitarios, administraciones, industria farmacéutica, sociedades científicas y paciente”.

10 razones

El documento concluye con el epígrafe ‘10 razones para participar en un ensayo clínico’. Entre ellas destacan el beneficio que le puede aportar al paciente de hoy y al del futuro, por las garantías de seguridad y privacidad de los mismos y porque las aportaciones de los pacientes pueden ayudar al desarrollo de medicamentos que atiendan no solo necesidades médicas no cubiertas, sino también aquellas identificadas por los propios pacientes.

Tanto el Reglamento de la Unión Europea nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano, que se encuentra en desarrollo, como el proyecto de Real Decreto, en fase de alegaciones y que se prevé sea aprobado próximamente, recogen que los pacientes deben participar en los Comités Éticos para la evaluación de los ensayos.

– Descarga el informe ‘Cambio de paradigma en el tratamiento del cáncer de mama. Por unpapel más activo de las pacientes en losensayos clínicos’.

– Descarga la ‘Guía para pacientes sobre ensayos clínicos’.

– A día de hoy, 24 asociaciones de pacientes dedicadas al cáncer de mama son ya miembros activos de Somos Pacientes. ¿Y la tuya?