El éxito de los ensayos clínicos para la evaluación de la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento está condicionado por la participación de los pacientes. Una participación, además, que debe producirse en todas sus fases: diseño, autorización, realización y evaluación. Así lo han destacado los expertos participantes en el seminario ‘Un acercamiento a la investigación y a los ensayos clínicos’, organizado por la Confederación Española de Asociaciones de Familiares de Personas con Alzhéimer y otras Demencias (CEAFA), miembro de Somos Pacientes.

Como explica María Sanz Ruiz, técnica superior del Área de Ensayos Clínicos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), “si bien hasta ahora el paciente actuaba más como sujeto pasivo en el ensayo, la tendencia actual es que participen en todo el proceso de forma activa, pues se ha comprobado que cuanto más entregado e implicado esté mejores resultados se pueden obtener. Sin pacientes no hay ensayo. Son los que dan sentido al proceso, por lo que deben ser tratados como lo que son, absolutamente claves”.

Líderes en investigación

La adopción por la Comisión Europea del Reglamento 536/2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, que finalmente ha entrado en vigor en enero de este año, ha permitido la unificación de criterios y formas de actuación con objeto de incrementar el número de solicitudes de ensayos clínicos y, en consecuencia, aumentar la competitividad de la Unión Europea en materia de investigación.

Una normativa necesaria tanto a nivel continental como nacional. Y es que el número de solicitudes para la realización de ensayos en nuestro país ha crecido significativamente desde la pandemia, “con unas cifras –destaca Sanz Ruiz– que confirman que España se ha convertido en referente en este campo y que deben reforzarnos para seguir siendo líderes en investigación”.

Pero aún queda camino por recorrer. Y es que los países de la UE deben explorar nuevos modelos de ensayos que permitan un mayor desarrollo y participación de los pacientes. Tal es así que en España ya se está trabajando en nuevas fórmulas como los ensayos descentralizados, que permiten la participación en distintos centros satélite, facilitando la realización de algunas pruebas desde distintas comunidades y evitando desplazamientos de los pacientes; o los ensayos virtuales o híbridos, que también amplían las posibilidades de participación.

Sin embargo, apunta María Sanz Ruiz, “en este último caso tenemos todavía limitaciones relacionadas con la falta de conocimientos digitales de toda la población, pero se está trabajando ya en modelos híbridos que faciliten a los participantes formar parte de estos ensayos con independencia de que se encuentren en la misma ciudad que el centro de referencia del ensayo”.

¿Nuevo récord?

Finalmente, la experta ha remarcado la importancia de la implicación y coordinación de todos los agentes para que la investigación clínica en España siga siendo referente a nivel mundial. Y es que, como recoge el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), nuestro país cerró 2021 con 997 nuevos ensayos en marcha, una cifra similar al récord histórico alcanzado en 2020.

La razón por la que nuestro país se ha situado en los últimos años entre los países europeos con mejores condiciones para el desarrollo de ensayos se explica no solo por el nivel científico de nuestros profesionales, la excelencia del sistema sanitario y el apoyo de la Administración, sino también por la creciente implicación de los pacientes y la inversión de la industria. De hecho, cerca de un 80% de estos estudios son promovidos por compañías farmacéuticas, y para muchas de ellas España es, tras Estados Unidos, el segundo país elegido para desarrollarlos.

Los primeros beneficiarios de los ensayos clínicos son los pacientes, que gracias a ellos pueden tener acceso temprano a los tratamientos más innovadores.

– A día de hoy, 238 asociaciones de pacientes dedicadas a la enfermedad de Alzheimer son ya miembros activos de Somos Pacientes. ¿Y la tuya?