La Alianza General de Pacientes (AGP) y la Fundación de Ciencias del Medicamento y Productos Sanitarios (FundaMed) han presentado el ‘Manifiesto por la Seguridad de los Pacientes en los tratamientos biológicos’, documento suscrito por numerosas sociedades científicas y asociaciones de pacientes para reclamar a las administraciones medidas para reforzar la seguridad de los medicamentos biológicos y exigir, como establece la regulación vigente, la prescripción de medicamentos por marca comercial y no por principio activo.

Como recuerda el Manifiesto, “la complejidad de la elaboración de los productos biológicos, en los que cada fabricante utiliza células diferentes para su síntesis, además de procesos físicos y mecánicos de extracción y purificación distintos, no permite afirmar que los medicamentos fabricados por compañías diferentes sean idénticos. Por ese motivo, se desarrolló la nomenclatura de biológicos similares o biosimilares, que evita que estos productos se puedan entender como genéricos, puesto que no lo son”.

Así, como incide Teresa Tejerina, secretaria general de la Fundación Europea de Sociedades Farmacológicas (EPHAR), “el valor que aportan los biosimilares lo tienen que demostrar porque los biológicos ya lo han hecho. Por ello, es necesario que la prescripción sea por marca debido a que es la única manera que tenemos para saber la trazabilidad de los fármacos”.

Libertad de prescripción

La legislación vigente restringe las posibilidades de intercambio y sustitución de medicamentos biológicos en la prescripción, dispensación y administración, por lo que el farmacéutico no debe sustituir el biológico sin el consentimiento expreso del médico. Y asimismo, establece la obligatoriedad de prescripción de medicamentos por marca.

Sin embargo, como denuncia Alejandro Toledo, “algunas comunidades autónomas no están cumpliendo la ley, puesto que en algunas regiones la prescripción de biológicos, tanto originales como biosimilares, se realiza por principio activo, lo que supone un riesgo potencial para los pacientes”.

Es más; como recoge el documento, “se debe asegurar y promover la libertad de prescripción del médico ya que es una garantía de seguridad en los tratamientos con medicamentos biológicos, garantizando de esta forma que sólo el facultativo tiene potestad para cambiar el tratamiento a un paciente”.

Unas medidas, en definitiva, dirigidas a reforzar la seguridad de los tratamientos biológicos y cuya desatención, como alerta el doctor Fernando Carballo, presidente de la Sociedad Española de Patología Digestiva (SEPD, “podría suponer que se pierda la trazabilidad de estos medicamentos o que se haga un saco común de biológicos y biosimilares”.

Por médicos y pacientes

El Manifiesto ha sido suscrito por la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER), la Federación Nacional de Asociaciones para la Lucha Contra las Enfermedades del Riñón (Federación ALCER), la Coordinadora Nacional de Artritis (ConArtritis), la Confederación de Asociaciones de enfermos de Crohn y Colitis Ulcerosa de España (ACCU España), la Asociación Española contra la Osteoporosis (AECOS), la Federación Nacional de Enfermos y Trasplantados Hepáticos (FNETH), la Liga Reumatológica Española (LIRE), la  Asociación de Padres de Niños con Cáncer de la Comunidad Valenciana (ASPANION), la Asociación VIH/sida Adhara, todas miembros de Somos Pacientes, y por la Coordinadora de Asociaciones de VIH y Sida de la Comunidad Valenciana (CALCSICOVA), la asociación imaginaMás y Apoyo Positivo.

Asimismo, el Manifiesto ha sido igualmente suscrito por la SEPD, la Sociedad Española de Reumatología (SER), la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), la Sociedad Española de Farmacología (SOCESFAR) y la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (SEMERGEN).

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