¿Cómo afectará el Reglamento de HTA al acceso a los medicamentos?

La Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC) ha celebrado recientemente su XXXII Congreso Nacional en Santiago de Compostela. Entre otros muchos temas de interés, los médicos especialistas en Farmacología Clínica han hablado de las novedades en la evaluación del valor terapéutico del medicamento. En concreto, el Dr. Pedro Zapater Hernández, jefe de Sección de Farmacología Clínica del Hospital General Universitario Dr. Balmis de Alicante, se ha referido al Reglamento de HTA (Health Technology Assessment) y los próximos decretos de evaluación de tecnologías sanitarias y financiación en el acceso a los medicamentos.

“La implantación tanto del Reglamento como de los nuevos decretos va a ser gradual. Durante un tiempo coexistirán con el sistema actual, basado en la elaboración y evaluación de informes de posicionamiento terapéutico (IPT). Está previsto que en enero de 2025 se aplique el Reglamento a las evaluaciones de nuevas sustancias activas para cáncer y medicamentos de terapia avanzada; en enero de 2028, a los medicamentos huérfanos, y a partir de enero de 2030, a todo nuevo medicamento”, ha comentado el Dr. Zapater, que también es profesor titular de la Universidad Miguel Hernández de Alicante.

Asimismo, este experto ha destacado del nuevo Reglamento “la amplitud del término ‘evaluación de tecnologías sanitarias’, que abarca tanto ámbitos clínicos (problemas de salud, tecnologías sanitarias utilizadas, eficacia clínica relativa, seguridad relativa) como no clínicos (evaluación económica, aspectos éticos, aspectos organizativos, aspectos sociales y aspectos jurídicos). Según ha explicado, “la evaluación clínica se realizará de forma conjunta por la Unión Europea, mientras que la evaluación de los ámbitos no clínicos se hará a nivel nacional”.

Algunas cuestiones, especialmente las relativas a la evaluación nacional, han quedado pendientes de la próxima publicación del correspondiente Real Decreto y de los documentos y guías metodológicas para los desarrolladores de los informes, según ha explicado el Dr. Zapater.

Con el nuevo procedimiento, el valor terapéutico de los nuevos medicamentos en España se definirá en dos fases, como ha apuntado el especialista. La primera fase de evaluación clínica se realizará a nivel europeo; así, cada país deberá aportar aquellos aspectos de la evaluación clínica que puedan resultar relevantes para el ámbito nacional y que difieran de los aspectos generales comunes a todos los países.

Respecto a las evaluaciones de los aspectos clínicos y no clínicos del informe nacional (segunda fase), no contendrán juicios sobre el posicionamiento en el Sistema Nacional de Salud (SNS) o sobre las decisiones de financiación. Además, en ningún caso duplicarán las evaluaciones que se hayan realizado a nivel europeo. Estas evaluaciones deberán concluir con una categorización del valor clínico añadido. La evaluación económica incluirá, además de la evaluación de la eficiencia, una aproximación al impacto presupuestario.

Como se ha indicado previamente, los IPT seguirán realizándose durante los próximos años, y la SEFC seguirá con su participación activa en el proceso de evaluación y comentarios. Los médicos de esta sociedad científica, a requerimiento de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), seguirá participando en la elaboración de nuevos IPT.

“La SEFC coincide con el nuevo Reglamento en la necesidad de evaluar el valor terapéutico de los medicamentos y productos sanitarios y hacerlo de manera rápida y eficiente para facilitar el acceso de los pacientes a las novedades terapéuticas”, ha indicado el Dr. Zapater. En este sentido, la SEFC ha mostrado su disposición a colaborar activamente en el nuevo proceso de evaluación aportando su experiencia previa con los IPT y los conocimientos y capacidades profesionales de sus socios.

La utilización de la inteligencia artificial y el big data en investigación farmacoepidemiológica ha sido otro tema destacado del Congreso. El Dr. Miguel Ángel Maciá, de la División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia de la AEMPS, ha indicado que “en España existe un número significativo de bases de datos, aunque su uso en proyectos de colaboración a nivel europeo aún es limitado».

Uno de los principales retos que enfrenta su aprovechamiento generalizado es la atomización de estos registros, ya que muchos de ellos están restringidos en su ámbito territorial y los datos sólo son accesibles para investigadores de la comunidad autónoma o incluso del propio hospital, lo que dificulta su integración e interoperabilidad a gran escala”.

En este contexto, Miguel Ángel Maciá ha destacado la base de datos BIFAP (Base de Datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en el Ámbito Público), gestionada por la AEMPS. “Esta plataforma integra los registros médicos de más de 22 millones de pacientes de nueve comunidades autónomas, y está disponible para la investigación farmacoepidemiológica por parte de los profesionales de la salud de cualquier centro público del SNS”.

La utilización de herramientas como BIFAP representa una oportunidad única para avanzar en la investigación sanitaria en España, facilitando estudios que aborden desde la seguridad de los medicamentos hasta la efectividad de las terapias. Sin embargo, para maximizar el impacto del big data sanitario, será clave “superar las barreras de fragmentación y fomentar una mayor colaboración a nivel nacional y europeo”, ha comentado el ponente de la Agencia.