Uno de los aspectos más reseñables en el entorno de la experiencia paciente es el del idioma: recibir indicaciones en un lenguaje que no manejamos puede crear confusión y malestar en un momento complicado, que pueden repercutir en la salud global del enfermo. La situación aún es más delicada cuando los pacientes son niños o adolescentes, acompañados normalmente de sus padres o tutores, que participan en ensayos clínicos transfronterizos.

Para conocer más el impacto que este contexto tiene en la calidad de vida de las personas tratadas y de sus cuidadores, se está llevando a cabo un estudio que está buscando la colaboración de padres que ya estén implicados en este tipo de ensayos o que podrían estarlo en un futuro. El trabajo está siendo gestionado por la coordinadora del Área de Participación del Paciente en Investigación de la Fundación Sant Joan de Déu, Begonya Nafria, responsable del grupo de trabajo que depende de la Red Europea de Investigación Pediátrica de la Agencia Europea del medicamento (Enpr-EMA).

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En concreto se ha habilitado un cuestionario que ayudará a recabar información sobre cómo se gestiona el acceso de pacientes pediátricos a ensayos clínicos transfronterizos en Europa en términos de barreras de idioma. El proyecto está dirigido a todos aquellos padres de pacientes menores de 18 años que estén participando en investigaciones vinculadas a medicamentos, en fases I, II, III y IV en países en los que no se habla su lengua materna.

Guías y recomendaciones

Con los datos recogidos se realizarán guías y recomendaciones que servirán para evitar la exclusión de niños y jóvenes en ensayos clínicos transfronterizos en toda Europa por problemas con el idioma. Un problema «global», según explica Nafria, que repercute en una pérdida importante de posibles candidatos entre un grupo poblacional de pacientes pequeño. Y que, a su entender, no tiene sentido en el espacio común europeo por su carácter de Unión.

«La discriminación lingüística en los ensayos clínicos se produce no sólo a nivel transnacional sino también dentro de los países. Por lo tanto, la inclusión de pacientes que hablan idiomas que no sean los oficiales donde se lleva a cabo el ensayo clínico debe tenerse en cuenta en la etapa de diseño del protocolo, así como durante la realización del ensayo», comenta la responsable del grupo de trabajo.

Falta de equidad

Según sus cálculos, la media de países que participan en estas investigaciones clínicas, para cualquier edad y dentro del contexto europeo, apenas es de 3 contando con el trabajo de organizaciones públicas y privadas. Es decir, la probabilidad de tener acceso a este tipo de pruebas en el país de origen es extremadamente baja. Por eso, la investigadora asegura que utilizar el idioma como criterio de elegibilidad o exclusión podría considerarse como una falta de equidad y de justicia social, además de repercutir en la representatividad poblacional dentro del propio ensayo.

Por eso, se ha puesto en marcha este grupo de trabajo multidisciplinar y de carácter internacional dentro del ámbito de la Unión Europea, entre los que se encuentran proveedores de atención médica, investigadores, expertos en participación de pacientes pediátricos y patrocinadores de ensayos clínicos. Su labor es la de analizar el estado de esta fórmula de I+D recogiendo tanto las buenas prácticas relacionadas como los casos de discriminación lingüística.

• ¿Quieres aportar tu granito de arena en este estudio? Accede aquí al cuestionario y aporta tu conocimiento en el ámbito de los ensayos clínicos pediátricos transfronterizos.