La investigación clínica en Europa está sufriendo un retroceso. Sin embargo, España ha emergido como líder indiscutible en la realización de ensayos clínicos, de acuerdo con el informe ‘Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa‘, de la consultora Iqvia, realizado para la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) y Vaccines Europe.

Este documento revela una tendencia preocupante en la última década, en la que la cuota de ensayos realizados en Europa ha caído del 22% al 12%, lo que ha reducido significativamente las oportunidades de los pacientes europeos para acceder a nuevos medicamentos en fase experimental. De hecho, según las cifras del estudio, entre 2018 y 2023, alrededor de 60.000 pacientes europeos perdieron la oportunidad de acceder a nuevas terapias en fase experimental. Durante este periodo, la cuota de Europa en ensayos clínicos de nuevos medicamentos ha caído dramáticamente, mientras que países como China han pasado del 5% al 18%, y Asia (sin contar China y Japón) ha incrementado su cuota del 11% al 15%.

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El descenso europeo se atribuye a problemas sistémicos que obstaculizan la realización de ensayos, entre ellos un ecosistema de investigación «lento y fragmentado», según explica Nathalie Moll, directora general de Efpia. Moll resalta que las iniciativas actuales no han sido suficientes para frenar este declive, y plantea la necesidad de que Europa actúe como una región unificada, con políticas que atraigan inversiones y fomenten un entorno favorable para la innovación.

España, un caso de éxito a seguir

En medio de este panorama, España ha logrado mantener un crecimiento sostenido en los ensayos clínicos, llegando incluso a adelantar a Alemania en 2023 como el país europeo con el mayor número de nuevos estudios iniciados. El informe atribuye este éxito al enfoque proactivo y coordinado del país, que ha conseguido una implementación efectiva de la normativa europea sobre ensayos clínicos (CTR).

Desde 2016, España ha trabajado intensamente para adaptar su legislación a las exigencias del nuevo marco europeo, lo que ha generado un incremento sostenido en la inversión, que pasó de 479 millones de euros en 2012 a 834 millones en 2022, con un ritmo anual de crecimiento del 5,7%.

El documento destaca cinco pilares clave que han posicionado a España en la vanguardia de la investigación clínica: la alta calidad de su sistema sanitario, la infraestructura hospitalaria, la ubicación estratégica de centros de investigación clave, la colaboración eficaz entre ensayos promovidos por la industria y por organismos públicos y una legislación alineada con los estándares europeos.

Estrategias para consolidar el liderazgo

Con el objetivo de afianzar este liderazgo y contribuir a la recuperación de la competitividad europea, la industria farmacéutica innovadora en España ha delineado varias líneas de trabajo. Entre ellas, se encuentra la agilización de procesos administrativos en la investigación clínica, con la adopción de un procedimiento acelerado (fast track) para ensayos en fase 1. Además, se está promoviendo la investigación en atención primaria, con guías de recomendaciones elaboradas por Farmaindustria que se están presentando a las comunidades autónomas, y el impulso de ensayos clínicos descentralizados y en red.

En cuanto a la inmunización, el informe destaca que España ha logrado iniciar una media de 20 ensayos clínicos anuales, excluyendo los años de pandemia por covid-19. Asimismo, se subraya el uso creciente de datos en vida real y el fomento de la diversidad en los estudios, con una guía de excelencia para ensayos clínicos en farmacia hospitalaria, como estrategias clave para fortalecer el ecosistema de investigación.

“Los desafíos para mantener la competitividad y reforzar el liderazgo en España son cada vez mayores y por ello debemos seguir trabajando de forma flexible y colaborativa, anticipándonos a los cambios y con un entorno que nos permita desarrollar la innovación de nuestras compañías”, afirma la directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga.

Retos y beneficios de los ensayos clínicos

El informe no sólo resalta el liderazgo de España, sino que también pone en evidencia los múltiples beneficios de los ensayos clínicos. Estos permiten adelantar entre cinco y diez años la llegada de nuevos tratamientos a los pacientes, especialmente en el caso de enfermedades raras, donde el acceso a nuevas terapias es aún más crucial.

Para revertir la pérdida de competitividad de Europa, el informe pide una reforma urgente en el panorama de los ensayos clínicos, tomando como referencia la experiencia de España. Se sugiere una evaluación integral del Reglamento de Ensayos Clínicos y la adopción de medidas para armonizar y simplificar los procedimientos en toda la Unión Europea, facilitando la realización de ensayos multinacionales. Además, se recomienda ampliar la capacidad de los países para llevar a cabo estudios, mejorar las infraestructuras y desarrollar políticas públicas que incentiven la inversión en investigación clínica.