La Federación Europea de la Industria Farmacéutica (EFPIA) y el Foro Europeo de Buenas Prácticas Clínicas (EFGCP) han puesto en marcha ‘Las fronteras ya no deben ser barreras’, iniciativa para el establecimiento de recomendaciones y buenas prácticas dirigidas a facilitar el acceso transfronterizo de los pacientes a los ensayos clínicos que se realizan en los países de la Unión Europea.

Como recuerda Farmaindustria, miembro de la EFPIA, “los ensayos clínicos de nuevos medicamentos son clave para muchos pacientes, especialmente aquellos que sufren enfermedades raras para las que todavía no existen tratamientos o aquellos con patologías muy graves en los que no está funcionando la terapia convencional. Pero en ocasiones, los ensayos clínicos que investigan este tipo de enfermedades solo son viables en hospitales con recursos muy especializados, ubicados en lugares concretos y limitados”.

De hecho, son muchos los pacientes europeos que no tienen la oportunidad de participar en un ensayo por una mera cuestión geográfica: el estudio se está realizando lejos de su lugar de residencia y, en ocasiones, en otro país. Una situación que se busca corregir con ‘Las fronteras ya no deben ser barreras’.

La iniciativa surge como respuesta a la Directiva sobre el derecho de los pacientes a la asistencia sanitaria transfronteriza del Parlamento Europeo, en la que, como reconoce la propia UE en un informe publicado el pasado mes de mayo, no se concretan las condiciones necesarias para que un paciente pueda acceder a un ensayo clínico que se realiza en otro país. El resultado es que, como revela un estudio publicado en 2020 en la revista ‘Frontiers in Medicine‘, la participación de pacientes en ensayos transfronterizos es muy escasa. Todo ello a pesar de que, como afirmó hasta un 92% de los investigadores, médicos y representantes de asociaciones de pacientes que tomaron parte en el estudio, el acceso a estos ensayos que se realizan fuera del país de residencia es, simple y llanamente, “necesario”.

De ahí la importancia de ‘Las fronteras ya no deben ser barreras’, para cuyo desarrollo se ha creado un consorcio que, bajo el nombre EU-X-CT y conformado por asociaciones de pacientes, universidades, redes de investigación y compañías farmacéuticas, identificará las actuales barreras de acceso con vistas a lograr mejores resultados.

En primer lugar, el consorcio describirá la situación actual en cada país de la UE y detallará el apoyo logístico y financiero necesario para posibilitar el acceso a los ensayos clínicos. Posteriormente, ya en 2024, publicará las recomendaciones para someterlas a un trámite de consulta pública y pondrá en marcha una página web en la que compartirá toda la información recopilada para, de esta manera, facilitar el acceso transfronterizo de los pacientes a estos estudios. Finalmente, se espera que la EFPIA publique sus recomendaciones definitivas en el año 2025.

La Federación Europea destaca que todos estos avances serán fundamentales para llevar ensayos innovadores a pacientes de países que antes no tenían acceso a estos estudios y revolucionar así sus opciones de tratamiento, especialmente para aquellos con enfermedades raras o muy graves.

En este contexto, debe tenerse en cuenta que, como recuerda Farmaindustria, “la I+D de nuevos medicamentos es cada día más abierta, colaborativa e internacional, y que España es uno de los países de referencia para la realización de ensayos clínicos en el contexto europeo e internacional gracias, entre otras razones, a la preparación de nuestros profesionales sanitarios, el apoyo de las autoridades sanitarias y la apuesta de las compañías farmacéuticas por nuestro país. Por lo tanto, España tiene la oportunidad de poder liderar un auténtico ecosistema de investigación biomédica en la UE”.