La Confederación Española de Asociaciones de Familiares de Personas con Alzhéimer y otras Demencias (CEAFA) ha emitido un comunicado en el que lamenta la decisión adoptada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de no autorizar la comercialización de aducanumab para la enfermedad de Alzheimer.

En base a las pruebas científicas, la Agencia señaló que, aunque este medicamento redujo la beta-amiloide en el cerebro, «no se había establecido el vínculo entre este efecto y la mejoría clínica». También alegó que los «resultados de los estudios principales fueron contradictorios y, en general, no mostraron que fuera eficaz en el tratamiento de adultos con enfermedad de Alzheimer en etapa temprana».

Por último, para la EMA los «estudios no demostraron que el medicamento fuera lo suficientemente seguro, ya que las imágenes de los escáneres cerebrales de algunos pacientes mostraron anomalías que sugerían hinchazón o sangrado, lo que podría causar daño. Además, no está claro que estas anomalías puedan controlarse y tratarse adecuadamente en la práctica clínica». Por todo ello, la opinión de la Agencia fue que los «beneficios no superaban sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización».

Impulsar la investigación

En su comunicado, la CEAFA «lamenta que los pacientes europeos no puedan acceder al primer medicamento que podría frenar el alzhéimer y exigimos a las autoridades sanitarias y políticas que impulsen la investigación sobre éste y otros compuestos que en la actualidad forman parte del portfolio de los ensayos clínicos para lograr tratamientos efectivos para esta demencia».

Aducanumab, ya aprobado para su uso, si bien no sin polémica, por la Agencia Federal de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), es el primer fármaco que podría enlentecer el avance de la enfermedad y el primero incluido en el arsenal terapéutico en más de 20 años de investigación.

En nuestro país conviven 1,2 millones de pacientes que «necesitan una respuesta inmediata», razón por la que «si bien entendemos que se haga por una cuestión de seguridad –indica Cheles Cantabrana, presidenta de CEAFA–, lamentamos que se niegue a los europeos, y concretamente a los pacientes españoles, la posibilidad de acceder a este medicamento, aunque sea en el marco de la ampliación exigidos por la FDA para su aprobación definitiva o su exclusión en el mercado» [En EE.UU., el laboratorio que lo produce ha sido requerido a realizar un estudio confirmatorio que verifique su eficacia clínica].

Por todo ello, CEAFA incide en la necesidad de «seguir avanzando en líneas de investigación claras que permitan no solo paliar los efectos de esta enfermedad, la pandemia del siglo XXI, sino en el origen de la misma para evitar que cada vez sean más las personas que la padecen y cada vez en edades más tempranas».

– A día de hoy, 238 asociaciones de pacientes dedicadas a la enfermedad de Alzheimer son ya miembros activos de Somos Pacientes. ¿Y la tuya?