El Día Internacional de los Ensayos Clínicos  es una efeméride instituida en el año 2005 para conmemorar la realización del considerado como primer ensayo clínico de la historia: el llevado a cabo por el doctor escocés James Lind en el año 1747 para identificar la ausencia de vitamina C como la causa del escorbuto que afectaba a los marineros de la Armada Británica.

Así, el Día Internacional de los Ensayos Clínicos tiene por objetivo, como recuerda la Red Europea de Infraestructuras en Investigación Clínica (ECRIN), “constituir un punto de encuentro internacional para el desarrollo de sesiones informativas, debates, reuniones y celebraciones sobre la investigación clínica”. Y para ello, la ECRIN aúna los actos de celebración de este Día Internacional en una única ciudad, siendo la elegida para la presente edición Lisboa (Portugal) –en la que este viernes se ha desarrollado la jornada ‘Intercambio de datos y reutilización: actitudes y prácticas en la investigación clínica multinacional’.

Mayor implicación de los pacientes

Los ensayos clínicos actuales difieren significativamente del realizado por el doctor Lind –llevado a cabo durante seis días con un total de 12 participantes–. Y no solo por la mayor rigurosidad de la investigación actual y el carácter multicéntrico e internacional de muchos de estos ensayos, sino también por la mayor participación e implicación de los pacientes en los mismos. Tal es así que, como muestran los resultados de la encuesta llevada a cabo por la Academia Europea de Pacientes sobre Innovación Terapéutica (EUPATI), los propios pacientes demandan una mayor información sobre estos ensayos clínicos.

Concretamente, los resultados alcanzados en la encuesta con los 1.000 participantes de nuestro país –para un total de 7.000 pacientes en toda Europa– revelan que la seguridad farmacológica (el 21% de los participantes afirmó estar bien informado), la medicina predictiva (20%) y el papel de los pacientes (19%) constituyen los aspectos sobre los que existe un mayor conocimiento. Por el contrario, los aspectos menos conocidos son los relacionados con la farmacoeconomía (15%), la regulación de los medicamentos (14%) y la I+D farmacológica (12%).

En consecuencia, los pacientes reclaman, sobre todo, una mayor información sobre el proceso de descubrimiento de los fármacos (por hasta un 51% de los encuestados) y la seguridad de los medicamentos. Y paradójicamente, la información sobre los ensayos clínicos se presenta como uno de los aspectos sobre los que un menor porcentaje de pacientes (un 38%) demanda una información más exhaustiva.

Como reconoció la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA), con motivo de la celebración de la efeméride en 2015, “debemos implicar aún más a los pacientes para que participen en los ensayos clínicos, ofreciéndoles para ello información comprensible sobre los mismos y una mayor transparencia sobre los resultados”.

Agilizar la burocracia

La investigación clínica realizada en las últimas seis décadas ha posibilitado que la esperanza de vida en la Unión Europea se haya incrementado en cerca de 10 años. En total, y de acuerdo con los datos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), cada año se autorizan en el viejo continente en torno a 4.000 ensayos clínicos. Unos estudios que han posibilitado que la tasa de mortalidad del VIH/sida haya disminuido en un 80% desde la década de los años ochenta; que los decesos por cáncer se hayan reducido en un 20% desde los años noventa; y que, a día de hoy, la hepatitis C pueda curarse en la gran mayoría de los casos.

Sin embargo, como indica la EFPIA, “todavía queda mucho trabajo por hacer. Los ensayos clínicos representan el 58,6% del total de los costes de desarrollo de un nuevo medicamento. Y aún tenemos que seguir trabajando en una regulación de la investigación más centrada en el paciente y menos burocrática, con menos requerimientos administrativos, para así lograr una reducción de los costes y una agilización del proceso de I+D”.

No en vano, los requerimientos administrativos suponen uno de los mayores obstáculos para la necesaria colaboración internacional en el desarrollo de los ensayos clínicos, colaboración que, como destaca la ECRIN, “maximiza el acceso de los pacientes y acelera los resultados. Además, permite compartir la experiencia médica y científica, así como las herramientas, los procedimientos y los costes; aumenta la aplicabilidad de los hallazgos; y reduce las duplicaciones”.

Así, “entre las barreras comunes –recuerda la Red– para la colaboración internacional se encuentran las divergencias legales, regulatorias y éticas entre los países, así como los aspectos lingüísticos y administrativos”.

El resultado es que, ante estas dificultades, los investigadores optan en ocasiones por llevar a cabo los ensayos clínicos en un único centro o en múltiples centros dentro de un mismo país. Una situación que, como concluye la ECRIN, “limita el alcance de la investigación y reduce su impacto potencial sobre la salud pública mundial”.