La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) están alineadas en más del 90% de las decisiones de autorización de comercialización de nuevos medicamentos.

Este es uno de los hallazgos de un análisis que compara las decisiones sobre 107 solicitudes de nuevos medicamentos en las dos agencias resueltas entre 2014 y 2016. El estudio también analizó aquellas con resultados diferentes en términos de tipo de aprobación e indicación.

La razón más común para las decisiones divergentes entre ambas agencias fueron las diferencias en las conclusiones sobre ‘eficacia‘. Las diferencias en los datos clínicos presentados en apoyo de una solicitud fueron la segunda causa más común de estas decisiones diferentes.

«La alta tasa de convergencia en la autorización de nuevos medicamentos es el resultado de un mayor esfuerzo en diálogo y cooperación entre ambas agencias que ha fomentado esta alineación con respecto a las aprobaciones de comercialización, si bien cada agencia evalúa estas solicitudes de forma independiente«, recordó Zaide Frias, jefe de la División de Evaluación de Medicamentos Humanos de la EMA. «La cooperación nos refuerza para lograr el objetivo común de maximizar el acceso de los pacientes a medicamentos seguros, efectivos y de gran calidad en ambas regiones«.

Durante la última década, la EMA y la FDA han establecido grupos de trabajo conjuntos y varios foros para compartir información y colaborar en torno a distintos aspectos del desarrollo y la regulación de medicamentos. Si bien estos grupos no son foros para la toma de decisiones compartidas, la fuerte alineación en sus decisiones sugiere que pueden estar contribuyendo a un avance conjunto en la ciencia reguladora.

Este es el primer estudio realizado por EMA y FDA que compara sus decisiones relativas a las autorizaciones de comercialización.

El artículo, titulado «Una comparación de las decisiones de la EMA y la FDA para las nuevas solicitudes de comercialización de medicamentos 2014-2016: concordancia, discordancia y por qué», está disponible en inglés en Clinical Pharmacology and Therapeutics.