El Consejo de Ministros aprobó el pasado 4 de diciembre un real decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación y el Registro Español de Estudios Clínicos. El decreto incrementa la participación de los pacientes en este ámbito, a los que se incluye por primera vez de forma obligatoria en los comités de ética.

Para el presidente de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes, Tomás Castillo, este decreto «es un primer paso para avanzar en los cambios legislativos necesarios para lograr que los pacientes estemos presentes en la toma de decisiones sobre las políticas de salud y los servicios que recibimos». «Para que los pacientes seamos realmente el centro del Sistema hay que pasar de las palabras a los hechos “, subraya Castillo.

Gracias a esta norma, España se adaptará progresivamente a la forma de trabajo que marca el nuevo Reglamento de la Unión Europea sobre ensayos clínicos, que será de plena aplicación a partir de mayo de 2016. En virtud de este texto, España, tal y como marca el Reglamento, mantendrá una posición única y común como Estado miembro, lo que simplificará los trámites para poner en marcha ensayos clínicos, a la vez que se refuerzan las garantías para los participantes.

Simplificar trámites

En la actualidad, España participa en aproximadamente un 18% de los ensayos clínicos que se realizan en Europa. La mayor parte de los que se efectúan en nuestro país son multicéntricos y, muchos, multinacionales. España, por tanto, tiene una posición competitiva en este campo; pero es necesario mantener y reforzar esta posición, al amparo del desarrollo del nuevo Reglamento.

En primer lugar se simplifican los trámites. En la actualidad, para que un ensayo clínico sea autorizado en España tenía que pasar por todos y cada uno de los comités de ética de los centros sanitarios donde se iba a realizar el ensayo. Si son veinte centros, se precisan veinte informes favorables, además del de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Con el nuevo Real Decreto bastará con la evaluación y dictamen positivo de un solo comité de ética acreditado, además de la autorización de la Agencia.

Por otro lado, el promotor podrá negociar la conformidad para realizar el ensayo con los centros mientras envía la documentación a Comité y AEMPS para su evaluación y pendiente de su autorización, lo que previsiblemente acortará los plazos y atraerá a nuestro país investigación con medicamentos.

Registro de ensayos

Con la nueva norma se regula, además, el Registro Español de Estudios Clínicos (REec), disponible en https://reec.aemps.es, como medida de transparencia, en el que cualquier ciudadano puede consultar los ensayos clínicos autorizados en España y los centros en los que se realizan.

Por otro lado, el decreto pretende fomentar la investigación no comercial, es decir, la no promovida por la industria farmacéutica innovadora. En este sentido se crea la figura del promotor de ensayos clínicos no comerciales para fomentar también la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud y las universidades, que cuentan con investigadores en áreas que, en ocasiones, no son prioritarias para la industria.

En definitiva, este decreto pretende impulsar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. El objetivo último es consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.

La industria farmacéutica es el sector empresarial que más invierte en I+D en España, por delante de otros sectores de alta tecnología, como las telecomunicaciones o la aeronáutica. Según datos de FARMAINDUSTRIA, las compañías farmacéuticas invirtieron en 2014 950 millones de euros en I+D. El grueso del gasto se dedicó a ensayos clínicos (486 millones) e invirtieron más de 126 millones en investigación básica.