El Ministerio de Sanidad aprobó en 2021, tras la fijación del precio por la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM), la financiación pública de 14 nuevos medicamentos huérfanos para el tratamiento de enfermedades raras, grupo de patologías que, en su conjunto, padecen hasta tres millones de personas en España y entre 27 y 36 millones en la Unión Europea.

Sanidad ha informado en un comunicado que “2021 ha sido el año con más medicamentos huérfanos resueltos, un total de 21, de los cuales 14 (67%) se han incluido en la financiación y siete (33%) se han denegado, esto último al considerarse que la oferta presentada por el laboratorio titular no se ajusta a los criterios de financiación establecidos en la normativa vigente o bien éste no ha presentado oferta”.

Una vez que la Unión Europea autoriza un medicamento, la compañía farmacéutica titular solicita su comercialización a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que asignará al fármaco un código nacional para su identificación. Y una vez asignado el código inicia con Sanidad el procedimiento de financiación y precio, para lo cual presenta un dosier de información para su estudio por el Ministerio en el que se incluye la oferta de precio para su financiación –por lo general se presentan entre tres y cinco ofertas.

Procedimiento

El Ministerio calcula que el tiempo promedio desde la autorización de un medicamento huérfano por la UE hasta la presentación de la oferta de precio para su estudio por Sanidad es de 287,6 días, a los que deben sumarse los 320,8 días que, de media, transcurren entre la presentación de la oferta y su resolución, proceso en el que además del laboratorio y la CIPM participa la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia (DGCYF).

En total, y sumando los resueltos el pasado año, el número de medicamentos huérfanos incluidos en la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) asciende a 57, un 18,8% más que en el año 2020. Y a ellos se suman 25 medicamentos que se encuentran en estudio de financiación y precio, mientras que en 29 se alcanzó la decisión –o ‘resolución’– de no financiación.

Por su parte, las presentaciones de medicamentos huérfanos incluidas en 2021 en la prestación farmacéutica del SNS fue de 148, un 62,6% más con respecto a 2019. Por el contrario, el aumento de presentaciones no incluidas fue del 6%, habiéndose evaluado un 38,6% más.

Para Sanidad, aunque estos datos “muestran nuestro compromiso en la mejora continua al acceso de los medicamentos huérfanos en nuestro país somos conscientes de que las cifras totales requieren de un mayor avance”.

Inversión creciente

El gasto en medicamentos huérfanos a través de hospitales y oficinas de farmacia en 2020 ascendió a 882,5 millones de euros, lo que supone un 5,2% del total del gasto en medicamentos. El 99,5% del gasto total en medicamentos huérfanos corresponde al consumo en el ámbito hospitalario, y “el precio medio de las presentaciones de medicamentos huérfanos es más de 3.000 veces superior al de los medicamentos no huérfanos”, informa Sanidad.

Por su parte, el gasto en medicamentos huérfanos entre enero y noviembre de 2021 fue de 915,8 millones de euros, un 4,2% más que el alcanzado en el mismo periodo de 2020. De hecho, concluye Sanidad, “el valor estimado para el año 2021 completo podría ser de prácticamente mil millones de euros, lo que supondría un crecimiento del 13,7%”.

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