Para cáncer de mama triple negativo y de pulmón microcítico. Ya son 13 los protocolos farmacoclínicos aprobados
Sanidad publica los dos primeros protocolos de evaluación, seguimiento y discontinuación de tratamiento en tumores sólidos
El Ministerio de Sanidad ha publicado en su web los dos primeros protocolos farmacoclínicos de evaluación, seguimiento y discontinuación en el tratamiento de tumores sólidos. En concreto, el medicamento incluido en estos protocolos es atezolizumab (Tecentriq®) para las indicaciones de cáncer de mama triple negativo y cáncer de pulmón microcítico en estadio extenso en primera línea.
El cáncer de mama triple negativo se considera responsable de entre el 15% y el 20% de todos los carcinomas de mama. Este subtipo tumoral es el más agresivo y se caracteriza por un riesgo muy elevado de recurrencia y mortalidad. De todos los tumores pulmonares, el microcítico es el de peor pronóstico. Si bien presenta una elevada tasa de respuesta inicial, prácticamente todos los pacientes se hacen refractarios al tratamiento al cabo de un tiempo corto, por lo que este tipo histológico presenta una elevada mortalidad, con una supervivencia a 5 años del 10% en estadios I-III, y del 4,6% a 2 años en estadio IV.
El medicamento, cuya inclusión en la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud (SNS) es efectiva desde el pasado 1 de agosto, ha sido financiado a través de un modelo mixto de pago por resultados y aplicación de descuento, lo que ha permitido su inclusión en la prestación farmacéutica mediante un modelo que corresponsabiliza al laboratorio que lo produce en la gestión de la incertidumbre clínica y financiera asociada a su utilización. Asimismo, según Sanidad «este modelo permite garantizar la equidad en el acceso a los pacientes que lo necesitan y la sostenibilidad del SNS».
La efectividad de este medicamento se registrará en el Sistema de Información para determinar el Valor Terapéutico en la Práctica Clínica Real de los Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y Económico en el SNS (VALTERMED).
En concreto se registrarán los resultados de su utilización en la supervivencia global en pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico con enfermedad extendida, tratados en primera línea con atezolizumab en combinación con carboplatino y etopósido; y en pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado irresecable o metastásico, cuyos tumores tengan una expresión de PD-L1 ≥ 1% y que no hayan recibido quimioterapia previa frente a la metástasis, tratados con atezolizumab en combinación con nab-paclitaxel.
VALTERMED, generar evidencia
VALTERMED se puso en marcha en noviembre de 2019 con el objetivo generar evidencia en la vida real y poder así despejar las incertidumbres clínicas y financieras de los nuevos medicamentos en el SNS, facilitando información para la toma de decisiones en todos los niveles de gestión del medicamento. A fecha 1 de agosto, este sistema de información dispone de 5.467 pacientes registrados. En el último cuatrimestre de este año, el Ministerio publicará informes específicos por cada medicamento.
Una de las fortalezas de este sistema es que la medición de resultados está basada en protocolos farmacoclínicos, elaborados y consensuados de forma multisciplinar con la participación de las sociedades médicas implicadas y de las comunidades autónomas. Su aprobación se realiza en el seno de la Comisión Permanente de Farmacia, órgano de cogobernanza en política farmacéutica del Consejo Interterritorial del SNS.
En la actualidad ya se han incluido en VALTERMED 11 protocolos farmacoclínicos, de 10 medicamentos:Kymriah® – Leucemia linfoblástica aguda de células B
– Kymriah® – Linfoma B difuso de células grandes
– Yescarta® – Linfoma B primario mediastínico de células grandes
– Yescarta® – Linfoma B difuso de células grandes
– Besponsa® – Leucemia linfoblástica aguda
– Orkambi® / Symkevi® – Fibrosis quística
– Alofisel® – Fístulas perianales complejas en enfermedad de Crohn
– Dupixent® – Dermatitis atópica grave
– Veklury® – COVID-19
– Crysvita® – Raquitismo hipofosfatémico ligado al cromosoma X
– Luxturna® – Distrofia retiniana asociada a la mutación rpe65 bialélica
Además, actualmente se están elaborando los protocolos de Mepsevii®, vestronidasa alfa, para el tratamiento de una enfermedad poco frecuente, la mucopolisacaridosis tipo VII, y el medicamento español CAR-T ARI-0001 en leucemia linfoblástica aguda, el primer CAR-T desarrollado y fabricado en Europa gracias a investigadores y fondos públicos y a una campaña de micromecenazgo.
El Ministerio de Sanidad continúa, junto con las comunidades autónomas, mejorando VALTERMED. Actualmente se están llevado a cabo los evolutivos de la Fase 2 que van a permitir, además de funcionalidades prácticas, la integración con los sistemas de información de las comunidades autónomas. Así, durante el mes de julio ha sido puesto en producción el último evolutivo incluido en la Fase 2, el cruce con tarjeta sanitaria. Este cruce permite el correcto seguimiento en todo el SNS de los pacientes incluidos.
También se prevé la inclusión de una funcionalidad para que los pacientes puedan introducir la información relativa a su calidad de vida. Para ello se diseñarán formularios en base a encuestas validadas. Esto permitirá al SNS poder realizar un análisis óptimo del coste-efectividad de los medicamentos en estudio.
